安徽医药
安徽醫藥
안휘의약
ANHUI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL
2008年
11期
1022-1024
,共3页
刘利萍%刘利萍%曹德善%张青
劉利萍%劉利萍%曹德善%張青
류리평%류리평%조덕선%장청
对乙酰氨基酚%缓释片%HPLC%药代动力学%生物等效
對乙酰氨基酚%緩釋片%HPLC%藥代動力學%生物等效
대을선안기분%완석편%HPLC%약대동역학%생물등효
目的 比较受试制剂对乙酰氨基酚缓释片(T)与参比制剂泰诺控释片(R)在人体内的药代动力学过程,以评价两者的生物等效性.方法 选18名健康受试者随机交叉单剂量(650 mg)和多剂量(650 mg,连续5 d)口服T与R,采用HPLC法测定其血药浓度.结果 T与R药代动力学参数和F值分别为:单剂量时Tmax(1.7±1.4)h和(1.5±O.8)h,Cmax(6.11±1.48)mgL-1和(6.51±0.92)mg·L-1,t1/2(3.67±O.97)h和(3.42±1.12)h,MRT(4.37±O.85)h和(4.44±O.77)h,F为(1.01±0.07).多剂量达稳态时Cmax(8.94±1.68)mg·L-1和(9.66±2.20)mg·L-1,Cmx(1.45±0.56)rag.L-1和(1.40±0.57)mg L-1,Cav(6.08±0.94)mg L-1和(6.11±0.89)mg L-1,DF(1.23 ±1.19)和(1.35±1.83),F为(0.99±0.11).经方差分析两者药动学参数无显著性差异,双单侧检验两制剂生物等效.结论 受试制剂与参比制剂生物等效.
目的 比較受試製劑對乙酰氨基酚緩釋片(T)與參比製劑泰諾控釋片(R)在人體內的藥代動力學過程,以評價兩者的生物等效性.方法 選18名健康受試者隨機交扠單劑量(650 mg)和多劑量(650 mg,連續5 d)口服T與R,採用HPLC法測定其血藥濃度.結果 T與R藥代動力學參數和F值分彆為:單劑量時Tmax(1.7±1.4)h和(1.5±O.8)h,Cmax(6.11±1.48)mgL-1和(6.51±0.92)mg·L-1,t1/2(3.67±O.97)h和(3.42±1.12)h,MRT(4.37±O.85)h和(4.44±O.77)h,F為(1.01±0.07).多劑量達穩態時Cmax(8.94±1.68)mg·L-1和(9.66±2.20)mg·L-1,Cmx(1.45±0.56)rag.L-1和(1.40±0.57)mg L-1,Cav(6.08±0.94)mg L-1和(6.11±0.89)mg L-1,DF(1.23 ±1.19)和(1.35±1.83),F為(0.99±0.11).經方差分析兩者藥動學參數無顯著性差異,雙單側檢驗兩製劑生物等效.結論 受試製劑與參比製劑生物等效.
목적 비교수시제제대을선안기분완석편(T)여삼비제제태낙공석편(R)재인체내적약대동역학과정,이평개량자적생물등효성.방법 선18명건강수시자수궤교차단제량(650 mg)화다제량(650 mg,련속5 d)구복T여R,채용HPLC법측정기혈약농도.결과 T여R약대동역학삼수화F치분별위:단제량시Tmax(1.7±1.4)h화(1.5±O.8)h,Cmax(6.11±1.48)mgL-1화(6.51±0.92)mg·L-1,t1/2(3.67±O.97)h화(3.42±1.12)h,MRT(4.37±O.85)h화(4.44±O.77)h,F위(1.01±0.07).다제량체은태시Cmax(8.94±1.68)mg·L-1화(9.66±2.20)mg·L-1,Cmx(1.45±0.56)rag.L-1화(1.40±0.57)mg L-1,Cav(6.08±0.94)mg L-1화(6.11±0.89)mg L-1,DF(1.23 ±1.19)화(1.35±1.83),F위(0.99±0.11).경방차분석량자약동학삼수무현저성차이,쌍단측검험량제제생물등효.결론 수시제제여삼비제제생물등효.
