中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2011年
4期
212-216
,共5页
上市后药品%药品安全%风险管理%撤市%美国食品药品监督管理局
上市後藥品%藥品安全%風險管理%撤市%美國食品藥品鑑督管理跼
상시후약품%약품안전%풍험관리%철시%미국식품약품감독관리국
目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.
目的 分析美國上市藥品的撤市原因,明確上市藥品風險管理對保證公衆健康的重要意義.方法 通過檢索文獻和美國FDA網站,收集和分析美國藥品撤市信息.結果 1964～2009年期間美國實際撤市的產品為72箇,撤市的主要安全性問題為:心血管毒性、緻癌風險、肝毒性、血液毒性、皮膚損害、中樞神經繫統損害、腎毒性等.結論 風險管理應貫穿于藥品研髮到使用的全過程,而上市後的風險管理尤為重要,藥品撤市是上市後安全風險管理的終極手段.
목적 분석미국상시약품적철시원인,명학상시약품풍험관리대보증공음건강적중요의의.방법 통과검색문헌화미국FDA망참,수집화분석미국약품철시신식.결과 1964～2009년기간미국실제철시적산품위72개,철시적주요안전성문제위:심혈관독성、치암풍험、간독성、혈액독성、피부손해、중추신경계통손해、신독성등.결론 풍험관리응관천우약품연발도사용적전과정,이상시후적풍험관리우위중요,약품철시시상시후안전풍험관리적종겁수단.
