西北药学杂志
西北藥學雜誌
서북약학잡지
2008年
2期
99-101
,共3页
辛伐他汀片%高效液相色谱法%溶出度
辛伐他汀片%高效液相色譜法%溶齣度
신벌타정편%고효액상색보법%용출도
目的 建立辛伐他汀片的溶出度测定方法 ,为评价和控制药品质量提供依据.方法 以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36 g,加水900 mL使溶解,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH至4.5,加水至1 000 mL,摇匀,即得)-正丙醇(2:1)900 mL作为溶出介质,用高效液相色谱法测定,色谱柱为汉邦C18柱(250mm×4.6 mm,5 um);流动相为乙腈-0.025 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(pH4.5)65:35;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为238nm;柱温为室温.按照中国药典z005年版溶出度测定法第二法测定溶出度.结果 方法 线性范围为6～240 mg·L-1,r=0.999 9;平均回收率为99.86%,RSD为0.46%(n=9).对不同批次的辛伐他汀片进行了溶出度测定,溶出参数差异无显著性意义(P＞0.01).结论 方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于辛伐他汀片的质量控制.
目的 建立辛伐他汀片的溶齣度測定方法 ,為評價和控製藥品質量提供依據.方法 以燐痠鹽緩遲液(取燐痠二氫鉀1.36 g,加水900 mL使溶解,用鹽痠或氫氧化鈉溶液調節pH至4.5,加水至1 000 mL,搖勻,即得)-正丙醇(2:1)900 mL作為溶齣介質,用高效液相色譜法測定,色譜柱為漢邦C18柱(250mm×4.6 mm,5 um);流動相為乙腈-0.025 mol·L-1燐痠二氫鈉溶液(pH4.5)65:35;流速為1.0 mL·min-1;檢測波長為238nm;柱溫為室溫.按照中國藥典z005年版溶齣度測定法第二法測定溶齣度.結果 方法 線性範圍為6～240 mg·L-1,r=0.999 9;平均迴收率為99.86%,RSD為0.46%(n=9).對不同批次的辛伐他汀片進行瞭溶齣度測定,溶齣參數差異無顯著性意義(P＞0.01).結論 方法具有靈敏、準確、快速的優點,適用于辛伐他汀片的質量控製.
목적 건립신벌타정편적용출도측정방법 ,위평개화공제약품질량제공의거.방법 이린산염완충액(취린산이경갑1.36 g,가수900 mL사용해,용염산혹경양화납용액조절pH지4.5,가수지1 000 mL,요균,즉득)-정병순(2:1)900 mL작위용출개질,용고효액상색보법측정,색보주위한방C18주(250mm×4.6 mm,5 um);류동상위을정-0.025 mol·L-1린산이경납용액(pH4.5)65:35;류속위1.0 mL·min-1;검측파장위238nm;주온위실온.안조중국약전z005년판용출도측정법제이법측정용출도.결과 방법 선성범위위6～240 mg·L-1,r=0.999 9;평균회수솔위99.86%,RSD위0.46%(n=9).대불동비차적신벌타정편진행료용출도측정,용출삼수차이무현저성의의(P＞0.01).결론 방법구유령민、준학、쾌속적우점,괄용우신벌타정편적질량공제.
