华西药学杂志
華西藥學雜誌
화서약학잡지
WEST CHINA JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES
2006年
6期
544-546
,共3页
张洁%李铜铃%孙健%陈束叶%张婷婷%杨岚
張潔%李銅鈴%孫健%陳束葉%張婷婷%楊嵐
장길%리동령%손건%진속협%장정정%양람
盐酸伐昔洛韦%阿昔洛韦%高效液相色谱%生物等效性
鹽痠伐昔洛韋%阿昔洛韋%高效液相色譜%生物等效性
염산벌석락위%아석락위%고효액상색보%생물등효성
目的 考察两种盐酸伐昔洛韦片的人体生物等效性.方法 采用双制剂双周期自身交叉对照的方法,将18名健康男性受试者随机分为两组,单剂量口服盐酸伐昔洛韦受试制剂和参比制剂各0.6 g;血浆中阿昔洛韦浓度用HPLC法测定,DAS软件计算药物动力学参数,并对其进行生物等效性评价.结果 盐酸伐昔洛韦受试制剂和参比制剂的Cmax分别为2.54±0.32、2.59±0.44 μg·ml-1;Tmax分别为2.28±0.31、2.22±0.26 h;AUC0→Tn分别为10.75±1.804、11.35±2.548μg·h·ml-1,AUC0→∞分别为11.49±2.06、12.09±2.757 μg·h·ml-1;t1/2分别为2.55±0.69 h、2.67±0.76 h.按盐酸伐昔洛韦药-时曲线下0→Tn的面积计算,相对生物利用度为96.1%.结论 盐酸伐昔洛韦受试制剂与参比制剂相比,AUC、Cmax符合生物等效性要求,Tmax比较差异无统计学意义,受试制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的 攷察兩種鹽痠伐昔洛韋片的人體生物等效性.方法 採用雙製劑雙週期自身交扠對照的方法,將18名健康男性受試者隨機分為兩組,單劑量口服鹽痠伐昔洛韋受試製劑和參比製劑各0.6 g;血漿中阿昔洛韋濃度用HPLC法測定,DAS軟件計算藥物動力學參數,併對其進行生物等效性評價.結果 鹽痠伐昔洛韋受試製劑和參比製劑的Cmax分彆為2.54±0.32、2.59±0.44 μg·ml-1;Tmax分彆為2.28±0.31、2.22±0.26 h;AUC0→Tn分彆為10.75±1.804、11.35±2.548μg·h·ml-1,AUC0→∞分彆為11.49±2.06、12.09±2.757 μg·h·ml-1;t1/2分彆為2.55±0.69 h、2.67±0.76 h.按鹽痠伐昔洛韋藥-時麯線下0→Tn的麵積計算,相對生物利用度為96.1%.結論 鹽痠伐昔洛韋受試製劑與參比製劑相比,AUC、Cmax符閤生物等效性要求,Tmax比較差異無統計學意義,受試製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적 고찰량충염산벌석락위편적인체생물등효성.방법 채용쌍제제쌍주기자신교차대조적방법,장18명건강남성수시자수궤분위량조,단제량구복염산벌석락위수시제제화삼비제제각0.6 g;혈장중아석락위농도용HPLC법측정,DAS연건계산약물동역학삼수,병대기진행생물등효성평개.결과 염산벌석락위수시제제화삼비제제적Cmax분별위2.54±0.32、2.59±0.44 μg·ml-1;Tmax분별위2.28±0.31、2.22±0.26 h;AUC0→Tn분별위10.75±1.804、11.35±2.548μg·h·ml-1,AUC0→∞분별위11.49±2.06、12.09±2.757 μg·h·ml-1;t1/2분별위2.55±0.69 h、2.67±0.76 h.안염산벌석락위약-시곡선하0→Tn적면적계산,상대생물이용도위96.1%.결론 염산벌석락위수시제제여삼비제제상비,AUC、Cmax부합생물등효성요구,Tmax비교차이무통계학의의,수시제제화삼비제제구유생물등효성.
