中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2011年
9期
675-679
,共5页
向红菊%李健和%易利丹%黎银波
嚮紅菊%李健和%易利丹%黎銀波
향홍국%리건화%역리단%려은파
尼扎替丁%制备工艺%质量控制%稳定性%安全性
尼扎替丁%製備工藝%質量控製%穩定性%安全性
니찰체정%제비공예%질량공제%은정성%안전성
目的 制备注射用尼扎替丁,建立其质量控制方法 并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量,并进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,采用血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 确定了每支含主药尼扎替丁100 mg和辅料甘露醇50 mg的处方,尼扎替丁在0.571～1.331 mg·mL-1与峰面积呈良好的线性关系,其平均回收率为99.8%,RSD为0.39%,恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
目的 製備註射用尼扎替丁,建立其質量控製方法 併攷察其穩定性和安全性.方法 優化處方組成與製備工藝,進行性狀、鑒彆、檢查等質量研究,採用高效液相色譜法測定尼扎替丁的含量,併進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗攷察其穩定性,採用血管刺激性試驗、溶血性試驗以及過敏性試驗評價其用藥的安全性.結果 確定瞭每支含主藥尼扎替丁100 mg和輔料甘露醇50 mg的處方,尼扎替丁在0.571～1.331 mg·mL-1與峰麵積呈良好的線性關繫,其平均迴收率為99.8%,RSD為0.39%,恆溫加速試驗6箇月和長期留樣試驗12箇月,其性狀、pH值、有關物質、可見異物、榦燥失重、含量等均未見明顯改變.結論 該製劑處方閤理,製備工藝簡便可行,質量可控,穩定性良好,用藥安全.
목적 제비주사용니찰체정,건립기질량공제방법 병고찰기은정성화안전성.방법 우화처방조성여제비공예,진행성상、감별、검사등질량연구,채용고효액상색보법측정니찰체정적함량,병진행영향인소시험、가속시험화장기시험고찰기은정성,채용혈관자격성시험、용혈성시험이급과민성시험평개기용약적안전성.결과 학정료매지함주약니찰체정100 mg화보료감로순50 mg적처방,니찰체정재0.571～1.331 mg·mL-1여봉면적정량호적선성관계,기평균회수솔위99.8%,RSD위0.39%,항온가속시험6개월화장기류양시험12개월,기성상、pH치、유관물질、가견이물、간조실중、함량등균미견명현개변.결론 해제제처방합리,제비공예간편가행,질량가공,은정성량호,용약안전.
