CAJ | 학술논문

目的为推动国内新生儿苯丙嗣尿症(PKU)筛查技术的发展和新生儿PKU筛查的普及,自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统,并对自建系统进行基本的分析性能进行评价.方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件和相关文献,以labsystems配套检测系统作为可溯源参比系统,对自建系统的精密度、灵敏度、线性进行评价,并用临床样本进行比对试验和偏倚评估,回归相关系数大于0.975,偏倚以中国卫生部临检中心苯丙氨酸室间质评的1/4允许系统误差(靶值±30%)作为检测系统可比性的临床接受标准;通过检测1 353例正常新生儿样本,建立参考值,并对引用参考值进行确认.结果自建检测系统分析内、分析间不精密度均小于15%;检测灵敏度为0.55 mg/dl;在1.00～15.00 mg/dl内,回归系数r=0.999 1;与参比系统比对试验回归方程为Y(自建)=1.007 8X(参比)-0.041 6,r=0.998 7,相对偏倚小于7.50%.参考值可以直接引用2.00 mg/dl作为切值判断.结论自建新生儿苯丙氨酸荧光定量检测系统的基本性能可以满足临床需要,值得推广应用.
목적 위추동국내신생인분병사뇨증(PKU)사사기술적발전화신생인PKU사사적보급,자건신생인분병안산형광정량검측계통,병대자건계통진행기본적분석성능진행평개.방법 삼고미국림상실험실표준화위원회(NCCLS)문건화상관문헌,이labsystems배투검측계통작위가소원삼비계통,대자건계통적정밀도、령민도、선성진행평개,병용림상양본진행비대시험화편의평고,회귀상관계수대우0.975,편의이중국위생부림검중심분병안산실간질평적1/4윤허계통오차(파치±30%)작위검측계통가비성적림상접수표준;통과검측1 353례정상신생인양본,건립삼고치,병대인용삼고치진행학인.결과 자건검측계통분석내、분석간불정밀도균소우15%;검측령민도위0.55 mg/dl;재1.00～15.00 mg/dl내,회귀계수r=0.999 1;여삼비계통비대시험회귀방정위Y(자건)=1.007 8X(삼비)-0.041 6,r=0.998 7,상대편의소우7.50%.삼고치가이직접인용2.00 mg/dl작위절치판단.결론 자건신생인분병안산형광정량검측계통적기본성능가이만족림상수요,치득추엄응용.