CAJ | 학술논문

目的:评价国产非诺贝特片与进口非诺贝特胶囊人体生物等效性.方法:采用双周期双交叉试验设计,将24名健康受试者随机平均分为2组,在每个给药周期,单次口服受试制剂或参比制剂非诺贝特200mg,以高效液相色谱法测定血浆中非诺贝酸的浓度,药-时数据经DAS2.1统计软件处理,计算主要药动学参数,并评价二者的生物等效性.结果:非诺贝特片和非诺贝特胶囊的主要药动学参数分别为:t1/2 (18.5±4.3)、(19.3±4.4)h,Cmax(9.0±3.3)、(8.7±2.8)μg·ml-1、tmax(5.3±0.9)、(5.0±0.8)h、AUC(0-72h)(128.1±37.7)、(134.2±42.1)μg·h·ml-1,AUC(0-∞)(140.1±41.6)、(146.8±97.4)μg·h·ml-1.非诺贝特片的相对生物利用度F0-72h为(91.6±3.4)%,F0-∞为(92.6±2.5)%,受试制剂AUC(0-72h)和Cmax的90%可信限分别落在参比制剂的90.4%～102.0%和87.2%～116.8%范围内.结论:2种制剂具有生物等效性.
목적:평개국산비낙패특편여진구비낙패특효낭인체생물등효성.방법:채용쌍주기쌍교차시험설계,장24명건강수시자수궤평균분위2조,재매개급약주기,단차구복수시제제혹삼비제제비낙패특200mg,이고효액상색보법측정혈장중비낙패산적농도,약-시수거경DAS2.1통계연건처리,계산주요약동학삼수,병평개이자적생물등효성.결과:비낙패특편화비낙패특효낭적주요약동학삼수분별위:t1/2 (18.5±4.3)、(19.3±4.4)h,Cmax(9.0±3.3)、(8.7±2.8)μg·ml-1、tmax(5.3±0.9)、(5.0±0.8)h、AUC(0-72h)(128.1±37.7)、(134.2±42.1)μg·h·ml-1,AUC(0-∞)(140.1±41.6)、(146.8±97.4)μg·h·ml-1.비낙패특편적상대생물이용도F0-72h위(91.6±3.4)%,F0-∞위(92.6±2.5)%,수시제제AUC(0-72h)화Cmax적90%가신한분별락재삼비제제적90.4%～102.0%화87.2%～116.8%범위내.결론:2충제제구유생물등효성.