医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2011年
1期
29-31
,共3页
高海燕%丁恩峰%陈军丽%郭娅楠
高海燕%丁恩峰%陳軍麗%郭婭楠
고해연%정은봉%진군려%곽아남
制药%偏差%OOS%MDD%微生物学
製藥%偏差%OOS%MDD%微生物學
제약%편차%OOS%MDD%미생물학
药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况.实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况,FDA的OOS工业指南(2006版)为OOS处理做出了详尽明确的规定.但是,涉及微生物相关检验项目的偏差处理,FDA的OOS指南已经明确说明并不适用.在国际注册和国际认证中,国际审计专家和国际药政机构开始关注此类话题.
藥品製造是涉及多學科、多工種的複雜技術過程;在藥品生產過程中,不可避免的會齣現各種偏差情況.實驗室檢驗結果偏離規定標準一般屬于OOS情況,FDA的OOS工業指南(2006版)為OOS處理做齣瞭詳儘明確的規定.但是,涉及微生物相關檢驗項目的偏差處理,FDA的OOS指南已經明確說明併不適用.在國際註冊和國際認證中,國際審計專傢和國際藥政機構開始關註此類話題.
약품제조시섭급다학과、다공충적복잡기술과정;재약품생산과정중,불가피면적회출현각충편차정황.실험실검험결과편리규정표준일반속우OOS정황,FDA적OOS공업지남(2006판)위OOS처리주출료상진명학적규정.단시,섭급미생물상관검험항목적편차처리,FDA적OOS지남이경명학설명병불괄용.재국제주책화국제인증중,국제심계전가화국제약정궤구개시관주차류화제.
