CAJ | 학술논문

目的评价试验制剂头孢克肟分散片、胶囊、片剂与参比制剂头孢克肟胶囊的单剂4交叉生物等效性试验.方法健康志愿者24名,随机分为4组,采用拉丁方试验设计,4周期随机交叉,自身对照,HPLC法测定头孢克肟经时血浓度,数据经DAS程序处理,得头孢克肟制剂药动学参数.结果试验制剂头孢克肟分散片、胶囊、片剂主要药动学参数T1/2分别为(5.552±0.555)、(5.495±0.630)和(5.480±0.673)h;tmax分别为(3.458±0.204)、(3.604±0.254)和(5.480±0.673)h;cmax分别为(3.727±1.417)、(3.723±1.529)和(3.675±1.386)mg·L-1;AUC0→24分别为(28.987±10.261)、(29.688±11.977)和(30.484±11.037)mg·h·L-1；AUC0→∞分别为(30.709±10.629)、(31.500±12.467)和(32.334±11.434)mg·h·L-1；相对生物利用度F分别为(97.478±8.967)％、(98.859±8.707)％和(102.186±7.959)％.参比制剂头孢克肟胶囊主要药动参数Ti/2为(5.544±0.736)h,tmax为(3.625±0.338)h,cmax为(3.734±1.493)mg·L-1,AUC0→24为(29.882±11.117)mg·h·L-1,AUC0→∞为(31.675±11.450)mg·h·L-1.试验制剂与参比制剂tmax、T1/2、AUC0→∞、AUC0→24、cmax经方差分析、双向单侧t检验显示,主要药动学参数周期间、剂型间差异无显著性意义(P＞0.05).结论头孢克肟3种试验制剂与参比剂具有生物等效性.
목적평개시험제제두포극우분산편、효낭、편제여삼비제제두포극우효낭적단제4교차생물등효성시험.방법건강지원자24명,수궤분위4조,채용랍정방시험설계,4주기수궤교차,자신대조,HPLC법측정두포극우경시혈농도,수거경DAS정서처리,득두포극우제제약동학삼수.결과시험제제두포극우분산편、효낭、편제주요약동학삼수T1/2분별위(5.552±0.555)、(5.495±0.630)화(5.480±0.673)h;tmax분별위(3.458±0.204)、(3.604±0.254)화(5.480±0.673)h;cmax분별위(3.727±1.417)、(3.723±1.529)화(3.675±1.386)mg·L-1;AUC0→24분별위(28.987±10.261)、(29.688±11.977)화(30.484±11.037)mg·h·L-1；AUC0→∞분별위(30.709±10.629)、(31.500±12.467)화(32.334±11.434)mg·h·L-1；상대생물이용도F분별위(97.478±8.967)％、(98.859±8.707)％화(102.186±7.959)％.삼비제제두포극우효낭주요약동삼수Ti/2위(5.544±0.736)h,tmax위(3.625±0.338)h,cmax위(3.734±1.493)mg·L-1,AUC0→24위(29.882±11.117)mg·h·L-1,AUC0→∞위(31.675±11.450)mg·h·L-1.시험제제여삼비제제tmax、T1/2、AUC0→∞、AUC0→24、cmax경방차분석、쌍향단측t검험현시,주요약동학삼수주기간、제형간차이무현저성의의(P＞0.05).결론두포극우3충시험제제여삼비제구유생물등효성.