中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2012年
1期
73-78
,共6页
袁芳%潘晓靓%林海霞%王庆利%常艳
袁芳%潘曉靚%林海霞%王慶利%常豔
원방%반효정%림해하%왕경리%상염
生物技术药物%发育和生殖毒性%非人灵长类%替代分子%转基因动物%综述
生物技術藥物%髮育和生殖毒性%非人靈長類%替代分子%轉基因動物%綜述
생물기술약물%발육화생식독성%비인령장류%체대분자%전기인동물%종술
由于生物技术药物与小分子药物本身存在差异,发育和生殖毒性(DART)评价应考虑受试物的种属特异性、免疫原性、生物活性和暴露情况,并采取灵活、个案处理和基于科学的方法进行研究.当传统种属(如啮齿类、兔)不是药理学相关物种时,DART评价首选非人灵长类动物模型.若生物技术药物只与人或黑猩猩产生交叉反应,DART评价可使用针对传统种属开发的同源蛋白(替代分子)作为受试物.此外,还可使用转基因动物进行DART评价.
由于生物技術藥物與小分子藥物本身存在差異,髮育和生殖毒性(DART)評價應攷慮受試物的種屬特異性、免疫原性、生物活性和暴露情況,併採取靈活、箇案處理和基于科學的方法進行研究.噹傳統種屬(如齧齒類、兔)不是藥理學相關物種時,DART評價首選非人靈長類動物模型.若生物技術藥物隻與人或黑猩猩產生交扠反應,DART評價可使用針對傳統種屬開髮的同源蛋白(替代分子)作為受試物.此外,還可使用轉基因動物進行DART評價.
유우생물기술약물여소분자약물본신존재차이,발육화생식독성(DART)평개응고필수시물적충속특이성、면역원성、생물활성화폭로정황,병채취령활、개안처리화기우과학적방법진행연구.당전통충속(여교치류、토)불시약이학상관물충시,DART평개수선비인령장류동물모형.약생물기술약물지여인혹흑성성산생교차반응,DART평개가사용침대전통충속개발적동원단백(체대분자)작위수시물.차외,환가사용전기인동물진행DART평개.
