医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2011年
1期
32-36
,共5页
抗生素%杂质控制%杂质分布状况%报告限度%鉴定限度%确认限度%国际注册
抗生素%雜質控製%雜質分佈狀況%報告限度%鑒定限度%確認限度%國際註冊
항생소%잡질공제%잡질분포상황%보고한도%감정한도%학인한도%국제주책
对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题.在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点.在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题.2010年7月,EMA发布了<Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics>,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点.为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译.
對藥品中的雜質進行分析和控製是確保藥品安全使用,保護患者利益的重要問題.在藥品研髮、藥品生產和藥品國際註冊中,對于雜質分析和控製日益成為睏擾製藥企業的難點、熱點和關鍵點.在已經頒佈的ICH關于雜質指南和FDA關于雜質的指南中,都沒有涉及抗生素藥品中如何控製雜質的問題.2010年7月,EMA髮佈瞭<Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics>,重點闡述瞭歐盟對于如何控製抗生素類藥品雜質問題的觀點.為瞭幫助中國製藥企業更好的理解和應用這箇指南,促進抗生素藥品雜質控製的工作,作者對這箇指南進行瞭編譯.
대약품중적잡질진행분석화공제시학보약품안전사용,보호환자이익적중요문제.재약품연발、약품생산화약품국제주책중,대우잡질분석화공제일익성위곤우제약기업적난점、열점화관건점.재이경반포적ICH관우잡질지남화FDA관우잡질적지남중,도몰유섭급항생소약품중여하공제잡질적문제.2010년7월,EMA발포료<Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics>,중점천술료구맹대우여하공제항생소류약품잡질문제적관점.위료방조중국제약기업경호적리해화응용저개지남,촉진항생소약품잡질공제적공작,작자대저개지남진행료편역.
