中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2011年
10期
1045-1048
,共4页
张丹%刘海静%魏阳%刘香芹%卫延明
張丹%劉海靜%魏暘%劉香芹%衛延明
장단%류해정%위양%류향근%위연명
一次性无菌过滤器%质量评价%无菌检查
一次性無菌過濾器%質量評價%無菌檢查
일차성무균과려기%질량평개%무균검사
目的 探讨不同厂家不同规格的一次性无菌过滤器的质量.方法 通过采用无菌检查的方法对其进行验证检查,以氟哌叮醇注射液为样品,根据试验结果对一次性无菌过滤器的质量进行分析、比较和评估.结果 不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器均通过ISO9001质量管理体系及ISO4001环境管理体系的认证,可以满足各类检品无菌试验的检查要求.结论 不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器按照《中国药典》2010年版“无菌检查首选方法”,无菌质量控制可满足方法学的验证.
目的 探討不同廠傢不同規格的一次性無菌過濾器的質量.方法 通過採用無菌檢查的方法對其進行驗證檢查,以氟哌叮醇註射液為樣品,根據試驗結果對一次性無菌過濾器的質量進行分析、比較和評估.結果 不同廠傢相同規格的一次性無菌過濾器均通過ISO9001質量管理體繫及ISO4001環境管理體繫的認證,可以滿足各類檢品無菌試驗的檢查要求.結論 不同廠傢相同規格的一次性無菌過濾器按照《中國藥典》2010年版“無菌檢查首選方法”,無菌質量控製可滿足方法學的驗證.
목적 탐토불동엄가불동규격적일차성무균과려기적질량.방법 통과채용무균검사적방법대기진행험증검사,이불고정순주사액위양품,근거시험결과대일차성무균과려기적질량진행분석、비교화평고.결과 불동엄가상동규격적일차성무균과려기균통과ISO9001질량관리체계급ISO4001배경관리체계적인증,가이만족각류검품무균시험적검사요구.결론 불동엄가상동규격적일차성무균과려기안조《중국약전》2010년판“무균검사수선방법”,무균질량공제가만족방법학적험증.
