中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2011年
24期
114-116
,共3页
楚长彪%刘媛媛%程哲%盛雅琪
楚長彪%劉媛媛%程哲%盛雅琪
초장표%류원원%정철%성아기
新药研究%临床试验%药品临床试验质量管理规范(GCP)%临床探讨
新藥研究%臨床試驗%藥品臨床試驗質量管理規範(GCP)%臨床探討
신약연구%림상시험%약품림상시험질량관리규범(GCP)%림상탐토
<药品临床试验质量管理规范>(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准.GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全.本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定.整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善.笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识.
<藥品臨床試驗質量管理規範>(GCP)是新藥研究開髮中所推行的一繫列標準化規範之一,是被國際公認的藥品臨床試驗標準.GCP的宗旨是為瞭使藥物臨床試驗結果可靠、過程規範、保證受試者的權益併保障其安全.本文通過對以宣武醫院為負責單位的豬血去蛋白提取物註射液Ⅱ期臨床試驗進行臨床管理,充分實踐GCP的相關規定.整箇試驗過程規範可信,結果科學可靠,入選且籤署知情同意書的48名受試者的權益得到保障,臨床癥狀有明顯改善.筆者在本臨床試驗中深刻體會到嚴格遵守GCP的重要性,同時臨床研究者及護理人員通過參與藥品的臨床試驗彊化瞭科研意識.
<약품림상시험질량관리규범>(GCP)시신약연구개발중소추행적일계렬표준화규범지일,시피국제공인적약품림상시험표준.GCP적종지시위료사약물림상시험결과가고、과정규범、보증수시자적권익병보장기안전.본문통과대이선무의원위부책단위적저혈거단백제취물주사액Ⅱ기림상시험진행림상관리,충분실천GCP적상관규정.정개시험과정규범가신,결과과학가고,입선차첨서지정동의서적48명수시자적권익득도보장,림상증상유명현개선.필자재본림상시험중심각체회도엄격준수GCP적중요성,동시림상연구자급호리인원통과삼여약품적림상시험강화료과연의식.
