药学学报
藥學學報
약학학보
ACTA PHARMACEUTICA SINICA
2003年
6期
455-457
,共3页
李向阳%丁黎%李丽敏%郝歆愚%张正行
李嚮暘%丁黎%李麗敏%郝歆愚%張正行
리향양%정려%리려민%학흠우%장정행
非那雄胺%HPLC-MS%生物等效性%血浆
非那雄胺%HPLC-MS%生物等效性%血漿
비나웅알%HPLC-MS%생물등효성%혈장
目的建立人血浆中非那雄胺的HPLC-MS测定法,以测定志愿者口服非那雄胺片剂后的血药浓度,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法血样经0.1 mol*L-1NaOH碱化后用重蒸乙酸乙酯提取,进行HPLC-MS分析,色谱柱为Hypersil ODS (5 μm,250 mm×4.6 mm),流动相为甲醇-水 (85∶15),内标为甲地孕酮,检测离子为m/z 395(非那雄胺)、m/z 407(内标),裂解电压为120 V.20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性.在1～200 μg*L-1非那雄胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.998 6), 检测限为0.05 μg*L-1,回收率为85.9%～98.7%.以AUC0-24计算的非那雄胺片剂的相对生物利用度为(100±13)%.结论建立的分析方法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂生物等效.
目的建立人血漿中非那雄胺的HPLC-MS測定法,以測定誌願者口服非那雄胺片劑後的血藥濃度,併對供試製劑和參比製劑的生物等效性進行評價.方法血樣經0.1 mol*L-1NaOH堿化後用重蒸乙痠乙酯提取,進行HPLC-MS分析,色譜柱為Hypersil ODS (5 μm,250 mm×4.6 mm),流動相為甲醇-水 (85∶15),內標為甲地孕酮,檢測離子為m/z 395(非那雄胺)、m/z 407(內標),裂解電壓為120 V.20名健康誌願者交扠口服供試片和參比片,計算主要藥代動力學參數及相對生物利用度,以判斷生物等效性.在1～200 μg*L-1非那雄胺與內標峰麵積比值與濃度線性關繫良好(r=0.998 6), 檢測限為0.05 μg*L-1,迴收率為85.9%～98.7%.以AUC0-24計算的非那雄胺片劑的相對生物利用度為(100±13)%.結論建立的分析方法靈敏、準確、簡便.統計學結果錶明兩種製劑生物等效.
목적건립인혈장중비나웅알적HPLC-MS측정법,이측정지원자구복비나웅알편제후적혈약농도,병대공시제제화삼비제제적생물등효성진행평개.방법혈양경0.1 mol*L-1NaOH감화후용중증을산을지제취,진행HPLC-MS분석,색보주위Hypersil ODS (5 μm,250 mm×4.6 mm),류동상위갑순-수 (85∶15),내표위갑지잉동,검측리자위m/z 395(비나웅알)、m/z 407(내표),렬해전압위120 V.20명건강지원자교차구복공시편화삼비편,계산주요약대동역학삼수급상대생물이용도,이판단생물등효성.재1～200 μg*L-1비나웅알여내표봉면적비치여농도선성관계량호(r=0.998 6), 검측한위0.05 μg*L-1,회수솔위85.9%～98.7%.이AUC0-24계산적비나웅알편제적상대생물이용도위(100±13)%.결론건립적분석방법령민、준학、간편.통계학결과표명량충제제생물등효.
