中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2008年
5期
611-616
,共6页
复方丹参片%HPLC指纹图谱%双定性相似度%双定量相似度%信息质量控制
複方丹參片%HPLC指紋圖譜%雙定性相似度%雙定量相似度%信息質量控製
복방단삼편%HPLC지문도보%쌍정성상사도%쌍정량상사도%신식질량공제
目的 采用双定性双定量相似度等46个参数作为评价的信息参量,以建立复方丹参片(CSMTs)HPLC指纹图谱的信息质量控制方法.方法 采用反相HPLC法以(Century SIL C18 BDS柱(200 mm×4.6 mm,5 μm);以1%醋酸水-1%醋酸甲醇为流动相梯度洗脱,紫外检测波长290 nm,柱温(30.00±0.15)℃,进样量5 μL.以双定性相似度为参量通过对20批CSMTs进行系统聚类分析确定用其中10批生成CSMT对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准计算20批CSMTs的双定性双定量相似度,据此进行宏观定性定量质量评价;以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行信息质量特征评价.结果 以丹酚酸B(SAB)为参照物峰,确定40个指纹峰,建立了CSMTs的HPLC指纹图谱.用双定性和双定量相似度评价8批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格,5批双定性相似度不合格,其他7批含量都明显偏低.结论 在OTC中随机选择的20批CSMTs,用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品8批,双定性相似度不合格品5批及双定量相似度不合格品7批.因此所建立的CSMTs的HPLC指纹图谱可用于CSMTs生产质量控制.本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药复方制剂质量的信息质量控制方法可行且准确可靠.
目的 採用雙定性雙定量相似度等46箇參數作為評價的信息參量,以建立複方丹參片(CSMTs)HPLC指紋圖譜的信息質量控製方法.方法 採用反相HPLC法以(Century SIL C18 BDS柱(200 mm×4.6 mm,5 μm);以1%醋痠水-1%醋痠甲醇為流動相梯度洗脫,紫外檢測波長290 nm,柱溫(30.00±0.15)℃,進樣量5 μL.以雙定性相似度為參量通過對20批CSMTs進行繫統聚類分析確定用其中10批生成CSMT對照指紋圖譜(RFP),以此RFP為標準計算20批CSMTs的雙定性雙定量相似度,據此進行宏觀定性定量質量評價;以色譜指紋圖譜指數F等42箇信息參量進行信息質量特徵評價.結果 以丹酚痠B(SAB)為參照物峰,確定40箇指紋峰,建立瞭CSMTs的HPLC指紋圖譜.用雙定性和雙定量相似度評價8批樣品的化學成分數量、分佈比例和含量都閤格,5批雙定性相似度不閤格,其他7批含量都明顯偏低.結論 在OTC中隨機選擇的20批CSMTs,用HPLC指紋圖譜鑒定完全閤格品8批,雙定性相似度不閤格品5批及雙定量相似度不閤格品7批.因此所建立的CSMTs的HPLC指紋圖譜可用于CSMTs生產質量控製.本研究證明用中藥色譜指紋圖譜技術結閤多變量參數控製中藥複方製劑質量的信息質量控製方法可行且準確可靠.
목적 채용쌍정성쌍정량상사도등46개삼수작위평개적신식삼량,이건립복방단삼편(CSMTs)HPLC지문도보적신식질량공제방법.방법 채용반상HPLC법이(Century SIL C18 BDS주(200 mm×4.6 mm,5 μm);이1%작산수-1%작산갑순위류동상제도세탈,자외검측파장290 nm,주온(30.00±0.15)℃,진양량5 μL.이쌍정성상사도위삼량통과대20비CSMTs진행계통취류분석학정용기중10비생성CSMT대조지문도보(RFP),이차RFP위표준계산20비CSMTs적쌍정성쌍정량상사도,거차진행굉관정성정량질량평개;이색보지문도보지수F등42개신식삼량진행신식질량특정평개.결과 이단분산B(SAB)위삼조물봉,학정40개지문봉,건립료CSMTs적HPLC지문도보.용쌍정성화쌍정량상사도평개8비양품적화학성분수량、분포비례화함량도합격,5비쌍정성상사도불합격,기타7비함량도명현편저.결론 재OTC중수궤선택적20비CSMTs,용HPLC지문도보감정완전합격품8비,쌍정성상사도불합격품5비급쌍정량상사도불합격품7비.인차소건립적CSMTs적HPLC지문도보가용우CSMTs생산질량공제.본연구증명용중약색보지문도보기술결합다변량삼수공제중약복방제제질량적신식질량공제방법가행차준학가고.
