微生物学免疫学进展
微生物學免疫學進展
미생물학면역학진전
PROGRESS IN MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY
2009年
1期
30-35
,共6页
杨勇%李国晏%孙一玫%马延明%王勇%李安
楊勇%李國晏%孫一玫%馬延明%王勇%李安
양용%리국안%손일매%마연명%왕용%리안
细胞瓶%灭菌效果%包装材料%GMP
細胞瓶%滅菌效果%包裝材料%GMP
세포병%멸균효과%포장재료%GMP
为了改进长期以来细胞瓶以牛皮纸加无纺布包装后进行灭菌的方式,实验中依据国内外的有关资料和现行GMP的要求,结合生产的实际情况,以15L细胞瓶为对象,用不同材料(牛皮纸加无纺布、铝箔纸、两层无纺布、带砂芯的硅胶塞)包装后进行灭菌效果的比较试验及残留蒸汽冷凝水测量试验,结果显示用带砂芯的硅胶塞包装的细胞瓶在灭菌过程中瓶内实际温度均能达到设定要求,热穿透及微生物标的验证试验也符合<中华人民共和国药典>(三部)2005年版的标准要求,残留蒸汽冷凝水明显少于其它包装方式,有最好的实际应用价值.
為瞭改進長期以來細胞瓶以牛皮紙加無紡佈包裝後進行滅菌的方式,實驗中依據國內外的有關資料和現行GMP的要求,結閤生產的實際情況,以15L細胞瓶為對象,用不同材料(牛皮紙加無紡佈、鋁箔紙、兩層無紡佈、帶砂芯的硅膠塞)包裝後進行滅菌效果的比較試驗及殘留蒸汽冷凝水測量試驗,結果顯示用帶砂芯的硅膠塞包裝的細胞瓶在滅菌過程中瓶內實際溫度均能達到設定要求,熱穿透及微生物標的驗證試驗也符閤<中華人民共和國藥典>(三部)2005年版的標準要求,殘留蒸汽冷凝水明顯少于其它包裝方式,有最好的實際應用價值.
위료개진장기이래세포병이우피지가무방포포장후진행멸균적방식,실험중의거국내외적유관자료화현행GMP적요구,결합생산적실제정황,이15L세포병위대상,용불동재료(우피지가무방포、려박지、량층무방포、대사심적규효새)포장후진행멸균효과적비교시험급잔류증기냉응수측량시험,결과현시용대사심적규효새포장적세포병재멸균과정중병내실제온도균능체도설정요구,열천투급미생물표적험증시험야부합<중화인민공화국약전>(삼부)2005년판적표준요구,잔류증기냉응수명현소우기타포장방식,유최호적실제응용개치.
