医学信息（中旬刊）
醫學信息（中旬刊）
의학신식（중순간）
MEDICAL INFORMATION
2011年
6期
2816-2816
,共1页
国产试剂%STAcompact%检测评价
國產試劑%STAcompact%檢測評價
국산시제%STAcompact%검측평개
目的:评价国产血凝试剂在STA compact全自动血凝分析仪上应用的可行性.方法:对上海太阳生物技术有限公司血凝试剂进行精密度、准确度分析以原装进口试剂为金标准.结果:上海太阳生物技术有限公司血凝试剂批内、批间精密度、准确度以及变异系数均小于美国临床实验室修正法规(CLIA)规定的室间质量评价标准.准确度分析显示实际测定值与靶值的相对误差level N(正常值质控)分别为PT:1.6%,APTT:2.6%,Fib:1.7%,TT:3.5%;level P(异常值质控)分别为PT:2.9%,APTT:1.0%,Fib:3.1%.level P(没有设TT值)与STA compact原装进口试剂同时检测60份临床标本,两者所测结果基本一致,无显著性差异(P＞0.05),相关系数均大于0.98.结论:国产上海太阳生物技术有限公司生产的血凝试剂与进口配套试剂相比相关性好、偏差小、精密度高、测试范围较宽、线性好,可以替代原装进口试剂.
目的:評價國產血凝試劑在STA compact全自動血凝分析儀上應用的可行性.方法:對上海太暘生物技術有限公司血凝試劑進行精密度、準確度分析以原裝進口試劑為金標準.結果:上海太暘生物技術有限公司血凝試劑批內、批間精密度、準確度以及變異繫數均小于美國臨床實驗室脩正法規(CLIA)規定的室間質量評價標準.準確度分析顯示實際測定值與靶值的相對誤差level N(正常值質控)分彆為PT:1.6%,APTT:2.6%,Fib:1.7%,TT:3.5%;level P(異常值質控)分彆為PT:2.9%,APTT:1.0%,Fib:3.1%.level P(沒有設TT值)與STA compact原裝進口試劑同時檢測60份臨床標本,兩者所測結果基本一緻,無顯著性差異(P＞0.05),相關繫數均大于0.98.結論:國產上海太暘生物技術有限公司生產的血凝試劑與進口配套試劑相比相關性好、偏差小、精密度高、測試範圍較寬、線性好,可以替代原裝進口試劑.
목적:평개국산혈응시제재STA compact전자동혈응분석의상응용적가행성.방법:대상해태양생물기술유한공사혈응시제진행정밀도、준학도분석이원장진구시제위금표준.결과:상해태양생물기술유한공사혈응시제비내、비간정밀도、준학도이급변이계수균소우미국림상실험실수정법규(CLIA)규정적실간질량평개표준.준학도분석현시실제측정치여파치적상대오차level N(정상치질공)분별위PT:1.6%,APTT:2.6%,Fib:1.7%,TT:3.5%;level P(이상치질공)분별위PT:2.9%,APTT:1.0%,Fib:3.1%.level P(몰유설TT치)여STA compact원장진구시제동시검측60빈림상표본,량자소측결과기본일치,무현저성차이(P＞0.05),상관계수균대우0.98.결론:국산상해태양생물기술유한공사생산적혈응시제여진구배투시제상비상관성호、편차소、정밀도고、측시범위교관、선성호,가이체대원장진구시제.
