CAJ | 학술논문

目的自主研发的血清肌酐(Cr) 酶法生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法进行自主研发血清Cr生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus) AU5421自动生化分析仪上测定血清Cr含量.标本选择高、中、低值血清Cr含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查Dxi'≤4DX'、Dyi'≤4DY',离群点检查Eij≤4E,Eij'≤4E'、线性回归r=0.999 9、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂二者间具有良好的相关性;自主研发的Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.
목적 자주연발적혈청기항(Cr) 매법생화진단시제자신적성능평개급연발시제여진구우질Cr생화진단시제대혈청Cr실험검측적가비성급편의평고,학인연발시제시부부합림상요구,능부응용우림상.방법 진행자주연발혈청Cr생화진단시제자신적성능평개:주공백흡광도、중복성화선성검측.량충시제적비대화편의평고의거미국림상실험실표준화협회(CLSI)EP9-A문건표준,과학설계시험방안,이진구덕국ROCHE(ROCHE)진단시제위대조조(X),국내중생북공생물과기공사(중생)진단시제위실험조(Y),재일본오림파사(Olympus) AU5421자동생화분석의상측정혈청Cr함량.표본선택고、중、저치혈청Cr함량적림상환자혈청공계100빈,매천10빈,매빈표본정서、도서각측정1차,기록측정결과,주통계학분석.결과 자주연발혈청Cr생화진단시제공백흡광도、중복성화선성검측부합요구,X조시제화Y조시제대림상표본혈청Cr적검측결과경통계학처리현시:방법내중복성검사Dxi'≤4DX'、Dyi'≤4DY',리군점검사Eij≤4E,Eij'≤4E'、선성회귀r=0.999 9、계통오차적고계치급기치신구간|Clow,Chigh|소우윤허오차,계통오차부합국제표준요구.결론 자주연발적Cr생화진단시제여공인적우질진구ROCHE생화진단시제이자간구유량호적상관성;자주연발적Cr생화진단시제자신성능량호,안전성화유효성부합림상응용요구.