中华胸心血管外科杂志
中華胸心血管外科雜誌
중화흉심혈관외과잡지
Chinese Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery
2007年
5期
332-334
,共3页
韩茂生%周建业%胡盛寿%梁智星%汪胜%王德
韓茂生%週建業%鬍盛壽%樑智星%汪勝%王德
한무생%주건업%호성수%량지성%왕성%왕덕
生物相容性材料%动物替代试验%单宁类%生物学鉴定法
生物相容性材料%動物替代試驗%單寧類%生物學鑒定法
생물상용성재료%동물체대시험%단저류%생물학감정법
目的 从生物学角度评价单宁酸处理的带瓣牛颈静脉是否符合国家医用材料的要求.方法 带瓣牛颈静脉经单宁酸处理后按国家医用材料的要求进行浸提液的制备、细胞毒性试验、过敏试验、皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验、溶血试验、急性全身毒性试验及热原试验等生物学评价试验.试验方法均参照《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T16175-1996.结果 培养的L-929小鼠成纤维细胞经含浸提液的培养基培养后形态良好,增值旺盛,材料细胞毒性评级为0～1.无皮肤刺激反应和过敏反应,皮内刺激试验PⅡ(原发性刺激指数)为0.4,和阴性对照组差异无统计学意义.全身毒性实验受试动物未出现毒性症状.溶血试验溶血率0.7%,符合国家标准(＜5%).热原试验经中国药品生物制品检定所检定,单宁酸处理后带瓣牛颈静脉无热原(样品批号:060802017).结论 单宁酸处理的带瓣牛颈静脉符合国家医用材料的要求,可以植入人体.
目的 從生物學角度評價單寧痠處理的帶瓣牛頸靜脈是否符閤國傢醫用材料的要求.方法 帶瓣牛頸靜脈經單寧痠處理後按國傢醫用材料的要求進行浸提液的製備、細胞毒性試驗、過敏試驗、皮內刺激試驗、原髮性皮膚刺激試驗、溶血試驗、急性全身毒性試驗及熱原試驗等生物學評價試驗.試驗方法均參照《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》GB/T16175-1996.結果 培養的L-929小鼠成纖維細胞經含浸提液的培養基培養後形態良好,增值旺盛,材料細胞毒性評級為0～1.無皮膚刺激反應和過敏反應,皮內刺激試驗PⅡ(原髮性刺激指數)為0.4,和陰性對照組差異無統計學意義.全身毒性實驗受試動物未齣現毒性癥狀.溶血試驗溶血率0.7%,符閤國傢標準(＜5%).熱原試驗經中國藥品生物製品檢定所檢定,單寧痠處理後帶瓣牛頸靜脈無熱原(樣品批號:060802017).結論 單寧痠處理的帶瓣牛頸靜脈符閤國傢醫用材料的要求,可以植入人體.
목적 종생물학각도평개단저산처리적대판우경정맥시부부합국가의용재료적요구.방법 대판우경정맥경단저산처리후안국가의용재료적요구진행침제액적제비、세포독성시험、과민시험、피내자격시험、원발성피부자격시험、용혈시험、급성전신독성시험급열원시험등생물학평개시험.시험방법균삼조《의용유궤규재료생물학평개시험방법》GB/T16175-1996.결과 배양적L-929소서성섬유세포경함침제액적배양기배양후형태량호,증치왕성,재료세포독성평급위0～1.무피부자격반응화과민반응,피내자격시험PⅡ(원발성자격지수)위0.4,화음성대조조차이무통계학의의.전신독성실험수시동물미출현독성증상.용혈시험용혈솔0.7%,부합국가표준(＜5%).열원시험경중국약품생물제품검정소검정,단저산처리후대판우경정맥무열원(양품비호:060802017).결론 단저산처리적대판우경정맥부합국가의용재료적요구,가이식입인체.
