中国热带医学
中國熱帶醫學
중국열대의학
CHINA TROPICAL MEDICINE
2007年
4期
515-516,555
,共3页
氟康唑%高效液相色谱法%药代动力学%生物等效性
氟康唑%高效液相色譜法%藥代動力學%生物等效性
불강서%고효액상색보법%약대동역학%생물등효성
目的 研究氟康唑在人体中药代动力学和生物等效性.方法 20名健康志愿者随机交叉口服氟康唑两种制剂(参比制剂与受试制剂)各200 mg,采用HPLC法测定血药浓度.血浆中氟康唑的测定采用固相萃取(SPE)-HPLC法,方法的线性范围为0.1～10.0mg·L-1,最小检出浓度为0.05mg·L-1,相对回收率为98.5%～105.0%,日内RSD和日间RSD均≤9.52%.结果 参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(4.58±0.51)mg·L-1及(4.54±0.58)mg·L-1,Tmax分别为(1.8±1.1)h和(1.7±1.1)h,T1/2分别为(29.2±3.19)h和(29.3±3.34)h,AUC0-120分别为(129.55±22.3)mg·h·L-1和(132.98±25.08)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(137.05±39.00)mg·h·L-1和(140.48±38.41)mg·h·L-1各药动学参数经统计学检验均无显著性差异(P＞0.05).由此算得受试制剂相对于参比制剂的F为103%±11.9%.结论 氟康唑两种制剂在健康人体中的吸收速度和吸收量差异无显著性意义,两药具有生物等效性.
目的 研究氟康唑在人體中藥代動力學和生物等效性.方法 20名健康誌願者隨機交扠口服氟康唑兩種製劑(參比製劑與受試製劑)各200 mg,採用HPLC法測定血藥濃度.血漿中氟康唑的測定採用固相萃取(SPE)-HPLC法,方法的線性範圍為0.1～10.0mg·L-1,最小檢齣濃度為0.05mg·L-1,相對迴收率為98.5%～105.0%,日內RSD和日間RSD均≤9.52%.結果 參比製劑與受試製劑的Cmax分彆為(4.58±0.51)mg·L-1及(4.54±0.58)mg·L-1,Tmax分彆為(1.8±1.1)h和(1.7±1.1)h,T1/2分彆為(29.2±3.19)h和(29.3±3.34)h,AUC0-120分彆為(129.55±22.3)mg·h·L-1和(132.98±25.08)mg·h·L-1,AUC0-∞分彆為(137.05±39.00)mg·h·L-1和(140.48±38.41)mg·h·L-1各藥動學參數經統計學檢驗均無顯著性差異(P＞0.05).由此算得受試製劑相對于參比製劑的F為103%±11.9%.結論 氟康唑兩種製劑在健康人體中的吸收速度和吸收量差異無顯著性意義,兩藥具有生物等效性.
목적 연구불강서재인체중약대동역학화생물등효성.방법 20명건강지원자수궤교차구복불강서량충제제(삼비제제여수시제제)각200 mg,채용HPLC법측정혈약농도.혈장중불강서적측정채용고상췌취(SPE)-HPLC법,방법적선성범위위0.1～10.0mg·L-1,최소검출농도위0.05mg·L-1,상대회수솔위98.5%～105.0%,일내RSD화일간RSD균≤9.52%.결과 삼비제제여수시제제적Cmax분별위(4.58±0.51)mg·L-1급(4.54±0.58)mg·L-1,Tmax분별위(1.8±1.1)h화(1.7±1.1)h,T1/2분별위(29.2±3.19)h화(29.3±3.34)h,AUC0-120분별위(129.55±22.3)mg·h·L-1화(132.98±25.08)mg·h·L-1,AUC0-∞분별위(137.05±39.00)mg·h·L-1화(140.48±38.41)mg·h·L-1각약동학삼수경통계학검험균무현저성차이(P＞0.05).유차산득수시제제상대우삼비제제적F위103%±11.9%.결론 불강서량충제제재건강인체중적흡수속도화흡수량차이무현저성의의,량약구유생물등효성.
