航空航天医药
航空航天醫藥
항공항천의약
AEROSPACE MEDICINE
2010年
8期
1527-1528
,共2页
吴潇%饶伟文%欧燕%曾立威
吳瀟%饒偉文%歐燕%曾立威
오소%요위문%구연%증립위
细辛脑注射液%质量控制
細辛腦註射液%質量控製
세신뇌주사액%질량공제
目的:通过对本品有关不良反应监测情况和现行质量标准的质控指标进行分析,为开展本品的上市后再评价研究提供参考.方法:通过统计本品2000～2009年发生在同一地区的不良反应报告数据,结合本品的生产工艺和质量标准控制情况进行分析.结果:本品的基础研究、质量控制标准尚不完善,部分不良反应可能与药物质量的稳定性有关.结论:本品的临床应用疗效确切,但新的、严重的不良反应发生率较高,应从改进生产工艺,提高质量标准,加强不良反应监测等方面开展上市后质量再评价和安全性再评价研究.
目的:通過對本品有關不良反應鑑測情況和現行質量標準的質控指標進行分析,為開展本品的上市後再評價研究提供參攷.方法:通過統計本品2000～2009年髮生在同一地區的不良反應報告數據,結閤本品的生產工藝和質量標準控製情況進行分析.結果:本品的基礎研究、質量控製標準尚不完善,部分不良反應可能與藥物質量的穩定性有關.結論:本品的臨床應用療效確切,但新的、嚴重的不良反應髮生率較高,應從改進生產工藝,提高質量標準,加彊不良反應鑑測等方麵開展上市後質量再評價和安全性再評價研究.
목적:통과대본품유관불량반응감측정황화현행질량표준적질공지표진행분석,위개전본품적상시후재평개연구제공삼고.방법:통과통계본품2000～2009년발생재동일지구적불량반응보고수거,결합본품적생산공예화질량표준공제정황진행분석.결과:본품적기출연구、질량공제표준상불완선,부분불량반응가능여약물질량적은정성유관.결론:본품적림상응용료효학절,단신적、엄중적불량반응발생솔교고,응종개진생산공예,제고질량표준,가강불량반응감측등방면개전상시후질량재평개화안전성재평개연구.
