中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2004年
9期
637-640
,共4页
曹军宁%印季良%黄晓珺%洪小南%张文%许立功
曹軍寧%印季良%黃曉珺%洪小南%張文%許立功
조군저%인계량%황효군%홍소남%장문%허립공
人白细胞介素11%临床试验,Ⅰ期%血小板减少%药物疗法%药物不良反应
人白細胞介素11%臨床試驗,Ⅰ期%血小闆減少%藥物療法%藥物不良反應
인백세포개소11%림상시험,Ⅰ기%혈소판감소%약물요법%약물불량반응
目的:观察国产重组人白细胞介素11(rhIL-11)的临床不良反应;初步观察rhIL-11 对化疗引起的血小板减少症的疗效;确定Ⅱ期临床试验rhIL-11的推荐剂量.方法:对于上一个化疗周期中血小板计数最低点≤75×109·L-1的病人,于此周期化疗给药后的24～36 h 皮下注射rhIL-11,qd×14 d,或血小板计数>300×109·L-1后停药.rhIL-11分为12.5,25,50和75 μg·kg-1·d-14个剂量组,剂量依次逐渐递增,每组应完成病例3～5例,每完成一个剂量组试验后方可进行下一个剂量组试验.结果: 50 μg·k g-1·d-1剂量组有2例病人分别出现了3度关节肌肉疼痛和心律失常.其他不良反应均为Ⅰ～Ⅱ度,有发热、结膜充血、水肿、心悸、感冒样症状、恶心、呕吐、贫血、凝血因子Ⅰ升高等.14例病人可评价疗效,6例(43%)病人整个疗程中无血小板减少,8例有血小板减少的病人血小板最低点中位数为80×109·L-1,从血小板最低点到恢复正常的中位时间为4 d.所有病人均不需输注血小板.结论: rhIL-11的临床不良反应可以耐受 ,初步显示了对化疗引起的血小板减少症的疗效.Ⅱ期临床试验rhIL-11的推荐剂量为50 μg·kg-1·d-1.
目的:觀察國產重組人白細胞介素11(rhIL-11)的臨床不良反應;初步觀察rhIL-11 對化療引起的血小闆減少癥的療效;確定Ⅱ期臨床試驗rhIL-11的推薦劑量.方法:對于上一箇化療週期中血小闆計數最低點≤75×109·L-1的病人,于此週期化療給藥後的24～36 h 皮下註射rhIL-11,qd×14 d,或血小闆計數>300×109·L-1後停藥.rhIL-11分為12.5,25,50和75 μg·kg-1·d-14箇劑量組,劑量依次逐漸遞增,每組應完成病例3～5例,每完成一箇劑量組試驗後方可進行下一箇劑量組試驗.結果: 50 μg·k g-1·d-1劑量組有2例病人分彆齣現瞭3度關節肌肉疼痛和心律失常.其他不良反應均為Ⅰ～Ⅱ度,有髮熱、結膜充血、水腫、心悸、感冒樣癥狀、噁心、嘔吐、貧血、凝血因子Ⅰ升高等.14例病人可評價療效,6例(43%)病人整箇療程中無血小闆減少,8例有血小闆減少的病人血小闆最低點中位數為80×109·L-1,從血小闆最低點到恢複正常的中位時間為4 d.所有病人均不需輸註血小闆.結論: rhIL-11的臨床不良反應可以耐受 ,初步顯示瞭對化療引起的血小闆減少癥的療效.Ⅱ期臨床試驗rhIL-11的推薦劑量為50 μg·kg-1·d-1.
목적:관찰국산중조인백세포개소11(rhIL-11)적림상불량반응;초보관찰rhIL-11 대화료인기적혈소판감소증적료효;학정Ⅱ기림상시험rhIL-11적추천제량.방법:대우상일개화료주기중혈소판계수최저점≤75×109·L-1적병인,우차주기화료급약후적24～36 h 피하주사rhIL-11,qd×14 d,혹혈소판계수>300×109·L-1후정약.rhIL-11분위12.5,25,50화75 μg·kg-1·d-14개제량조,제량의차축점체증,매조응완성병례3～5례,매완성일개제량조시험후방가진행하일개제량조시험.결과: 50 μg·k g-1·d-1제량조유2례병인분별출현료3도관절기육동통화심률실상.기타불량반응균위Ⅰ～Ⅱ도,유발열、결막충혈、수종、심계、감모양증상、악심、구토、빈혈、응혈인자Ⅰ승고등.14례병인가평개료효,6례(43%)병인정개료정중무혈소판감소,8례유혈소판감소적병인혈소판최저점중위수위80×109·L-1,종혈소판최저점도회복정상적중위시간위4 d.소유병인균불수수주혈소판.결론: rhIL-11적림상불량반응가이내수 ,초보현시료대화료인기적혈소판감소증적료효.Ⅱ기림상시험rhIL-11적추천제량위50 μg·kg-1·d-1.
