中国抗生素杂志
中國抗生素雜誌
중국항생소잡지
CHINESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS
2009年
8期
471-474
,共4页
美伐他汀%结晶%FBRM%颗粒度
美伐他汀%結晶%FBRM%顆粒度
미벌타정%결정%FBRM%과립도
在线颗粒度分析仪(FBRM)是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器,本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测.在现行生产工艺的基础上,从复合溶剂、养晶时间和溶解程度3个方面对美伐他汀工艺进行考察,得出以下结论:(1)在现行工艺的控制范围内,复合溶剂优化在美伐他汀粗品:甲苯:乙酸乙酯=1:3:0.5时,颗粒度总数最多,平均粒径较小,最适宜工业化生产;(2)养晶时间选择在25min左右为宜;(3)降温结晶前无需经过超滤等前处理,溶解40min左右后即可降温结晶,对产品质量和产量影响不大.
在線顆粒度分析儀(FBRM)是專門為在線鑑測顆粒度相關參數設計的一種儀器,本文採用FBRM對美伐他汀藥物結晶工藝進行在線鑑測.在現行生產工藝的基礎上,從複閤溶劑、養晶時間和溶解程度3箇方麵對美伐他汀工藝進行攷察,得齣以下結論:(1)在現行工藝的控製範圍內,複閤溶劑優化在美伐他汀粗品:甲苯:乙痠乙酯=1:3:0.5時,顆粒度總數最多,平均粒徑較小,最適宜工業化生產;(2)養晶時間選擇在25min左右為宜;(3)降溫結晶前無需經過超濾等前處理,溶解40min左右後即可降溫結晶,對產品質量和產量影響不大.
재선과립도분석의(FBRM)시전문위재선감측과립도상관삼수설계적일충의기,본문채용FBRM대미벌타정약물결정공예진행재선감측.재현행생산공예적기출상,종복합용제、양정시간화용해정도3개방면대미벌타정공예진행고찰,득출이하결론:(1)재현행공예적공제범위내,복합용제우화재미벌타정조품:갑분:을산을지=1:3:0.5시,과립도총수최다,평균립경교소,최괄의공업화생산;(2)양정시간선택재25min좌우위의;(3)강온결정전무수경과초려등전처리,용해40min좌우후즉가강온결정,대산품질량화산량영향불대.
