CAJ | 학술논문

[目的]使用HPLC-MS/MS法测定卡多曲血浆药物浓度并用于消旋卡多曲分散片人体相对生物利用度研究.[方法]采用24例健康男性志愿者随机交叉自身对照试验设计,受试者分别单剂口服国产消旋卡多曲分散片(受试制剂)400mg及消旋卡多曲颗粒(参比制剂)400mg后,用HPLC-MS/MS测定消旋卡多曲活性代谢物(Thiophine,TP)浓度,由DAS ver2.0程序进行生物等效性分析.[结果]24例受试者口服受试制剂消旋卡多曲分散片400mg与参比制剂400mg的AUC0～11分别为(2132.8±439.6)h.μg.L-1及(2384.7±615.3)h.μg.L-1,其相对生物利用度(F0～11)为(92.7±23.2)%,Cmax分别为(661.6±158.4)μg.L-1及(763.8±268.3)μg.L-1,Tmax分别为(1.65±0.91)h及(1.83±0.91)h.[结论]消旋卡多曲分散片与参比制剂的AUC0～11、Cmax经双单侧t检验结果均无统计学意义,Tmax经非参数法检验差异无统计意义.消旋卡多曲分散片与消旋卡多曲颗粒生物等效.
[목적]사용HPLC-MS/MS법측정잡다곡혈장약물농도병용우소선잡다곡분산편인체상대생물이용도연구.[방법]채용24례건강남성지원자수궤교차자신대조시험설계,수시자분별단제구복국산소선잡다곡분산편(수시제제)400mg급소선잡다곡과립(삼비제제)400mg후,용HPLC-MS/MS측정소선잡다곡활성대사물(Thiophine,TP)농도,유DAS ver2.0정서진행생물등효성분석.[결과]24례수시자구복수시제제소선잡다곡분산편400mg여삼비제제400mg적AUC0～11분별위(2132.8±439.6)h.μg.L-1급(2384.7±615.3)h.μg.L-1,기상대생물이용도(F0～11)위(92.7±23.2)%,Cmax분별위(661.6±158.4)μg.L-1급(763.8±268.3)μg.L-1,Tmax분별위(1.65±0.91)h급(1.83±0.91)h.[결론]소선잡다곡분산편여삼비제제적AUC0～11、Cmax경쌍단측t검험결과균무통계학의의,Tmax경비삼수법검험차이무통계의의.소선잡다곡분산편여소선잡다곡과립생물등효.