CAJ | 학술논문

背景:结合雌激素(conjugated equine estrogen, CEE)是激素替代疗法常用药物之一,在围绝经期和绝经后妇女中应用由于安全性问题而受到限制.对于有激素替代疗法禁忌证和慎用证的患者,中药治疗成为另一选择.目的:比较中成药坤泰胶囊和CEE对绝经早期妇女认知功能及心理状态的影响并评估其安全性.设计、场所、对象和干预措施:收集四川大学华西妇女儿童医院绝经早期门诊患者57例,将其随机分为坤泰组28例和激素组29例,治疗并观察1年.坤泰组给予坤泰胶囊(每粒0.5 g),2 g/次,3次/d;激素组给予CEE 0.6 mg/d与0.3 mg/d交替使用(平均0.45 mg/d),有子宫者,加用醋酸甲羟孕酮,2 mg/d.主要结局指标:自给药日起每3个月评价一次认知功能及心理状态,记录不良反应,以意向性分析(intention to treat, ITT)法和符合方案集(per-protocol set, PPS)法分别分析.结果:两组治疗后各时点简易智能精神状态量表(Mini-Mental State Examination, MMSE)的认知功能、Kupperman指数及绝经后生存质量(quality of life, QOL)量表的心理状态评分与治疗前相比,差异有统计学意义(P<0.05),但激素组与坤泰组治疗后上述评分比较,差异无统计学意义(P>0.05).两组MMSE评分呈逐步上升趋势,Kupperman指数与QOL心理症状评分呈逐步下降趋势.治疗过程中两组均无严重不良事件发生,除阴道出血发生率激素组(39.3%)高于坤泰组(11.1%),且差异有统计学意义(χ2=5.750,P=0.029),其余不良反应比较,两组差异均无统计学意义.结论:坤泰胶囊与CEE在维持绝经早期妇女的正常认知功能和改善心理症状方面有一定作用.
배경:결합자격소(conjugated equine estrogen, CEE)시격소체대요법상용약물지일,재위절경기화절경후부녀중응용유우안전성문제이수도한제.대우유격소체대요법금기증화신용증적환자,중약치료성위령일선택.목적:비교중성약곤태효낭화CEE대절경조기부녀인지공능급심리상태적영향병평고기안전성.설계、장소、대상화간예조시:수집사천대학화서부녀인동의원절경조기문진환자57례,장기수궤분위곤태조28례화격소조29례,치료병관찰1년.곤태조급여곤태효낭(매립0.5 g),2 g/차,3차/d;격소조급여CEE 0.6 mg/d여0.3 mg/d교체사용(평균0.45 mg/d),유자궁자,가용작산갑간잉동,2 mg/d.주요결국지표:자급약일기매3개월평개일차인지공능급심리상태,기록불량반응,이의향성분석(intention to treat, ITT)법화부합방안집(per-protocol set, PPS)법분별분석.결과:량조치료후각시점간역지능정신상태량표(Mini-Mental State Examination, MMSE)적인지공능、Kupperman지수급절경후생존질량(quality of life, QOL)량표적심리상태평분여치료전상비,차이유통계학의의(P<0.05),단격소조여곤태조치료후상술평분비교,차이무통계학의의(P>0.05).량조MMSE평분정축보상승추세,Kupperman지수여QOL심리증상평분정축보하강추세.치료과정중량조균무엄중불량사건발생,제음도출혈발생솔격소조(39.3%)고우곤태조(11.1%),차차이유통계학의의(χ2=5.750,P=0.029),기여불량반응비교,량조차이균무통계학의의.결론:곤태효낭여CEE재유지절경조기부녀적정상인지공능화개선심리증상방면유일정작용.