中国中医药咨讯
中國中醫藥咨訊
중국중의약자신
JOURNAL OF CHINA TRADITIONAL CHINESE MEDICINE INFORMATION
2011年
12期
144-145
,共2页
刘少璇%张桦%吴庆%谢丹红
劉少璇%張樺%吳慶%謝丹紅
류소선%장화%오경%사단홍
临床试验%规范管理%质量保证
臨床試驗%規範管理%質量保證
림상시험%규범관리%질량보증
临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安伞性起着无可替代的作用.确保临床试验符合国家规范、试验数据真实、试验结论可靠,是药品监管及研发部门共同关心的问题.本文结合本院新药临床试验前、试验中、试验后三个阶段中机构的管理进行阐述,探讨药物临床试验机构的规范化管理对确保高质量完成新药临床试验的重要作用.
臨床試驗是新藥研究開髮的必經階段,對評價新藥的療效和安傘性起著無可替代的作用.確保臨床試驗符閤國傢規範、試驗數據真實、試驗結論可靠,是藥品鑑管及研髮部門共同關心的問題.本文結閤本院新藥臨床試驗前、試驗中、試驗後三箇階段中機構的管理進行闡述,探討藥物臨床試驗機構的規範化管理對確保高質量完成新藥臨床試驗的重要作用.
림상시험시신약연구개발적필경계단,대평개신약적료효화안산성기착무가체대적작용.학보림상시험부합국가규범、시험수거진실、시험결론가고,시약품감관급연발부문공동관심적문제.본문결합본원신약림상시험전、시험중、시험후삼개계단중궤구적관리진행천술,탐토약물림상시험궤구적규범화관리대학보고질량완성신약림상시험적중요작용.
