国际结核病与肺部疾病杂志（中文版）
國際結覈病與肺部疾病雜誌（中文版）
국제결핵병여폐부질병잡지（중문판）
THE INTERNATIONAL JOURNAL OF TUBERCULOSIS AND LUNG DISEASE
2010年
4期
176-184
,共9页
C.Lienhardt%G.Davies%胡冬梅
C.Lienhardt%G.Davies%鬍鼕梅
C.Lienhardt%G.Davies%호동매
耐多药结核病%临床试验%药物研发%试验设计%方法学
耐多藥結覈病%臨床試驗%藥物研髮%試驗設計%方法學
내다약결핵병%림상시험%약물연발%시험설계%방법학
目前全世界耐多药结核病(MDR-TB)的负担正在日益加重,严重阻碍全球结核病控制工作的进度.MDR-TB的治疗是一项复杂的、长期的、昂贵的工作,并且需要合适的临床和实验室基础设施.大多数MDR-TB患者仍然不能得到正确的诊断服务或有质量保证的二线药,从而导致高发病率和高病死率.使用降低毒性的药物进行更加有效的MDR-TB治疗能够安全给予联合感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,这是一项亟待研究的重点,能够节省整个卫生系统的费用.在这种情况下,了解如何以最佳方式设计和开展能够改进MDR-TB治疗的随机对照试验是一项新的紧迫任务,可以确定现存药物和新药物的最佳组合,从而应用于有效和安全的治疗方案中,特别是疗程短的方案,那样对患者来说更容易接受并且能够安全地与抗病毒治疗联合.在本文中,出于上述目标,我们着重强调设计和实施Ⅱ期和Ⅲ期试验的方法学问题.我们建议合理选择合适的设计和结果测量工具,与新诊断技术联合使用,能够解决很多方法学和逻辑问题.这些改进是治疗MDR-TB患者,也许最终是药物敏感性结核病患者历史性改进的关键.由于合并感染HIV,在耐药患者中开展临床试验比治疗药物敏感性结核病的试验能通过一种更快更廉价的通道获得批准.
目前全世界耐多藥結覈病(MDR-TB)的負擔正在日益加重,嚴重阻礙全毬結覈病控製工作的進度.MDR-TB的治療是一項複雜的、長期的、昂貴的工作,併且需要閤適的臨床和實驗室基礎設施.大多數MDR-TB患者仍然不能得到正確的診斷服務或有質量保證的二線藥,從而導緻高髮病率和高病死率.使用降低毒性的藥物進行更加有效的MDR-TB治療能夠安全給予聯閤感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的患者,這是一項亟待研究的重點,能夠節省整箇衛生繫統的費用.在這種情況下,瞭解如何以最佳方式設計和開展能夠改進MDR-TB治療的隨機對照試驗是一項新的緊迫任務,可以確定現存藥物和新藥物的最佳組閤,從而應用于有效和安全的治療方案中,特彆是療程短的方案,那樣對患者來說更容易接受併且能夠安全地與抗病毒治療聯閤.在本文中,齣于上述目標,我們著重彊調設計和實施Ⅱ期和Ⅲ期試驗的方法學問題.我們建議閤理選擇閤適的設計和結果測量工具,與新診斷技術聯閤使用,能夠解決很多方法學和邏輯問題.這些改進是治療MDR-TB患者,也許最終是藥物敏感性結覈病患者歷史性改進的關鍵.由于閤併感染HIV,在耐藥患者中開展臨床試驗比治療藥物敏感性結覈病的試驗能通過一種更快更廉價的通道穫得批準.
목전전세계내다약결핵병(MDR-TB)적부담정재일익가중,엄중조애전구결핵병공제공작적진도.MDR-TB적치료시일항복잡적、장기적、앙귀적공작,병차수요합괄적림상화실험실기출설시.대다수MDR-TB환자잉연불능득도정학적진단복무혹유질량보증적이선약,종이도치고발병솔화고병사솔.사용강저독성적약물진행경가유효적MDR-TB치료능구안전급여연합감염인류면역결함병독(HIV)적환자,저시일항극대연구적중점,능구절성정개위생계통적비용.재저충정황하,료해여하이최가방식설계화개전능구개진MDR-TB치료적수궤대조시험시일항신적긴박임무,가이학정현존약물화신약물적최가조합,종이응용우유효화안전적치료방안중,특별시료정단적방안,나양대환자래설경용역접수병차능구안전지여항병독치료연합.재본문중,출우상술목표,아문착중강조설계화실시Ⅱ기화Ⅲ기시험적방법학문제.아문건의합리선택합괄적설계화결과측량공구,여신진단기술연합사용,능구해결흔다방법학화라집문제.저사개진시치료MDR-TB환자,야허최종시약물민감성결핵병환자역사성개진적관건.유우합병감염HIV,재내약환자중개전림상시험비치료약물민감성결핵병적시험능통과일충경쾌경렴개적통도획득비준.
