中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2007年
12期
1188-1191
,共4页
杨晓燕%张力%柳强妮%龚培力%曾繁典
楊曉燕%張力%柳彊妮%龔培力%曾繁典
양효연%장력%류강니%공배력%증번전
辛伐他汀%LC/MS/MS%药物动力学%生物等效性
辛伐他汀%LC/MS/MS%藥物動力學%生物等效性
신벌타정%LC/MS/MS%약물동역학%생물등효성
目的:建立人体血浆中辛伐他汀的LC/MS/MS测定方法,并研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药物动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性.方法:采用两制剂双周期自身对照试验设计.18名男性健康志愿者随机交叉服用单剂量辛伐他汀试验片剂和参比片剂20 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC/MS/MS)分析方法测定血浆辛伐他汀的浓度.采用DAS2.0程序计算药物动力学参数和相对生物利用度,并进行等效性评价.结果:测定单剂量口服20 mg辛伐他汀参比片剂和试验片剂的AUC(0→24)分别为(14.90±5.86)和(14.37±4.94)ng·h·ml-1,AUC(0→∞)分别为(1 5.62±6.29)和(14.78±5.02)ng·h·ml-1;Cmax分别为(4.54±2.11)和(4.00±1.34)ng·ml-1;Tmax分别为(1.75±0.79)和(1.39±0.65)h.以AUC(0→24)与AUC(0→∞)计算相对生物利用度分别为(108.0±52.7)%和(106.4±52.5)%.结论:该法准确灵敏,测得的数据可靠,统计分析表明两种制剂生物等效.
目的:建立人體血漿中辛伐他汀的LC/MS/MS測定方法,併研究辛伐他汀片在男性健康誌願者體內的藥物動力學行為,評價其生物利用度和生物等效性.方法:採用兩製劑雙週期自身對照試驗設計.18名男性健康誌願者隨機交扠服用單劑量辛伐他汀試驗片劑和參比片劑20 mg,採用液相色譜-串聯質譜(LC/MS/MS)分析方法測定血漿辛伐他汀的濃度.採用DAS2.0程序計算藥物動力學參數和相對生物利用度,併進行等效性評價.結果:測定單劑量口服20 mg辛伐他汀參比片劑和試驗片劑的AUC(0→24)分彆為(14.90±5.86)和(14.37±4.94)ng·h·ml-1,AUC(0→∞)分彆為(1 5.62±6.29)和(14.78±5.02)ng·h·ml-1;Cmax分彆為(4.54±2.11)和(4.00±1.34)ng·ml-1;Tmax分彆為(1.75±0.79)和(1.39±0.65)h.以AUC(0→24)與AUC(0→∞)計算相對生物利用度分彆為(108.0±52.7)%和(106.4±52.5)%.結論:該法準確靈敏,測得的數據可靠,統計分析錶明兩種製劑生物等效.
목적:건립인체혈장중신벌타정적LC/MS/MS측정방법,병연구신벌타정편재남성건강지원자체내적약물동역학행위,평개기생물이용도화생물등효성.방법:채용량제제쌍주기자신대조시험설계.18명남성건강지원자수궤교차복용단제량신벌타정시험편제화삼비편제20 mg,채용액상색보-천련질보(LC/MS/MS)분석방법측정혈장신벌타정적농도.채용DAS2.0정서계산약물동역학삼수화상대생물이용도,병진행등효성평개.결과:측정단제량구복20 mg신벌타정삼비편제화시험편제적AUC(0→24)분별위(14.90±5.86)화(14.37±4.94)ng·h·ml-1,AUC(0→∞)분별위(1 5.62±6.29)화(14.78±5.02)ng·h·ml-1;Cmax분별위(4.54±2.11)화(4.00±1.34)ng·ml-1;Tmax분별위(1.75±0.79)화(1.39±0.65)h.이AUC(0→24)여AUC(0→∞)계산상대생물이용도분별위(108.0±52.7)%화(106.4±52.5)%.결론:해법준학령민,측득적수거가고,통계분석표명량충제제생물등효.
