CAJ | 학술논문

目的研究复方格列本脲片在健康人体内的药物动力学及评价复方格列本脲片相对于格列本脲片与二甲双胍片联用是否具有生物等效性.方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将18名健康男性受试者随机分为2组,分别单次交叉口服等剂量供试制剂或参比制剂(格列本脲2.5 mg,二甲双胍500 mg)后,采用HPLC法测定不同时间点的血药浓度,计算其主要药物动力学参数,评价两制剂的生物等效性.结果供试制剂和参比制剂格列本脲AUC0～10分别为(150.13±54.64)ng·h·mL-1和(158.85±59.15)ng·h· mL-1,cmax分别为(46.23±14.29)ng·mL-1和(44.16±15.16)ng·mL-1,tmax分别为(2.40±0.30)h和(2.40±0.30)h,t1/2分别为(1.73±0.71)h和(1.70±0.49)h.供试制剂和参比制剂二甲双胍AUC0～12分别为(7.79±2.17)μg·h·mL-1 和(8.11±2.06)μg·h· mL-1,cmax分别为(1.47±0.44)μg·mL-1和(1.54±0.43)μg·mL-1,tmax分别为(2.10±0.50)h和(2.00±0.70)h,t1/2分别为(2.93±0.44)h和(2.83±0.48)h.上述结果经统计学分析无显著性差异(P>0.05).供试制剂中格列本脲和二甲双胍相对于参比制剂的生物利用度分别为(96.4%±15.8%)和(96.9%±16.2%).结论单剂量口服复方格列本脲片与口服相当剂量的格列本脲片和二甲双胍片具有生物等效性.
목적연구복방격렬본뇨편재건강인체내적약물동역학급평개복방격렬본뇨편상대우격렬본뇨편여이갑쌍고편련용시부구유생물등효성.방법채용수궤자신교차쌍주기설계방법,장18명건강남성수시자수궤분위2조,분별단차교차구복등제량공시제제혹삼비제제(격렬본뇨2.5 mg,이갑쌍고500 mg)후,채용HPLC법측정불동시간점적혈약농도,계산기주요약물동역학삼수,평개량제제적생물등효성.결과공시제제화삼비제제격렬본뇨AUC0～10분별위(150.13±54.64)ng·h·mL-1화(158.85±59.15)ng·h· mL-1,cmax분별위(46.23±14.29)ng·mL-1화(44.16±15.16)ng·mL-1,tmax분별위(2.40±0.30)h화(2.40±0.30)h,t1/2분별위(1.73±0.71)h화(1.70±0.49)h.공시제제화삼비제제이갑쌍고AUC0～12분별위(7.79±2.17)μg·h·mL-1 화(8.11±2.06)μg·h· mL-1,cmax분별위(1.47±0.44)μg·mL-1화(1.54±0.43)μg·mL-1,tmax분별위(2.10±0.50)h화(2.00±0.70)h,t1/2분별위(2.93±0.44)h화(2.83±0.48)h.상술결과경통계학분석무현저성차이(P>0.05).공시제제중격렬본뇨화이갑쌍고상대우삼비제제적생물이용도분별위(96.4%±15.8%)화(96.9%±16.2%).결론단제량구복복방격렬본뇨편여구복상당제량적격렬본뇨편화이갑쌍고편구유생물등효성.