CAJ | 학술논문

为了全面验证研制的牛血清蛋白(BSP)酶联免疫试剂盒的性能,由3个部门6人协作进行了验证.结果表明,,6人进行的18次试验全部满足BSP-ELISA试剂盒的质控标准,达标率100%;6名实验人员对3、4、5、10、20ng/ml浓度的BSP标准品进行测定,结果变异系数在1.96%～6.24%之间,精密度较好;回收率在94.8%～98.7%之间,准确度理想,测量限量为3ng/ml.该试剂盒与人血白蛋白、卵清蛋白等均无交叉反应,对BSA、B-IgG特异性蛋白的检测回收率为101.2%和94.7%;与牛血清白蛋白试剂盒对比测定11种疫苗总计108批,符合率为96.3%,针对不同疫苗,BSP残余量约为BSA的1.12～3.13倍,验证结果表明,该试剂盒可检测疫苗中BSP而不仅是BSA,能更全面客观地反映疫苗中牛血清的真实情况,有利于疫苗生产的严格质量监控.
위료전면험증연제적우혈청단백(BSP)매련면역시제합적성능,유3개부문6인협작진행료험증.결과표명,,6인진행적18차시험전부만족BSP-ELISA시제합적질공표준,체표솔100%;6명실험인원대3、4、5、10、20ng/ml농도적BSP표준품진행측정,결과변이계수재1.96%～6.24%지간,정밀도교호;회수솔재94.8%～98.7%지간,준학도이상,측량한량위3ng/ml.해시제합여인혈백단백、란청단백등균무교차반응,대BSA、B-IgG특이성단백적검측회수솔위101.2%화94.7%;여우혈청백단백시제합대비측정11충역묘총계108비,부합솔위96.3%,침대불동역묘,BSP잔여량약위BSA적1.12～3.13배,험증결과표명,해시제합가검측역묘중BSP이불부시BSA,능경전면객관지반영역묘중우혈청적진실정황,유리우역묘생산적엄격질량감공.