中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2008年
5期
563-566
,共4页
巴洛沙星%生物等效性%高效液相色谱法
巴洛沙星%生物等效性%高效液相色譜法
파락사성%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究巴洛沙星胶囊与片剂在中国健康成年男性志愿者体内的相对生物利用度,评价两者的生物等效性.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,20名男性健康受试者分别单剂量口服试验制剂巴洛沙星胶囊200 mg或参比制剂片剂200 mg.采用HPLC-UV法测定给药后不同时间采集的血样中巴洛沙星的血药浓度.结果 受试者单次口服200 mg巴洛沙星后,巴洛沙星胶囊和片剂的Cmax分别为(2.055±0.604)、(2.212±0.679)mg·L-1;tmax分别为(0.9±0.4)、(0.8±0.2)h;AUC0～t分别为(14.04±3.55)、(14.02±3.46)mg·h·L-1;t1/2分别为(8.6±1.9)、(9.5±1.9)h.方差分析结果表明2种制剂的参数之间没有显著性差异,巴洛沙星胶囊和片剂的相对生物利用度为(100.7%±11.7%).结论 受试制剂巴洛沙星胶囊与参比制剂巴洛沙星片剂为生物等效制剂.
目的 研究巴洛沙星膠囊與片劑在中國健康成年男性誌願者體內的相對生物利用度,評價兩者的生物等效性.方法 採用隨機、開放、雙週期交扠試驗設計,20名男性健康受試者分彆單劑量口服試驗製劑巴洛沙星膠囊200 mg或參比製劑片劑200 mg.採用HPLC-UV法測定給藥後不同時間採集的血樣中巴洛沙星的血藥濃度.結果 受試者單次口服200 mg巴洛沙星後,巴洛沙星膠囊和片劑的Cmax分彆為(2.055±0.604)、(2.212±0.679)mg·L-1;tmax分彆為(0.9±0.4)、(0.8±0.2)h;AUC0～t分彆為(14.04±3.55)、(14.02±3.46)mg·h·L-1;t1/2分彆為(8.6±1.9)、(9.5±1.9)h.方差分析結果錶明2種製劑的參數之間沒有顯著性差異,巴洛沙星膠囊和片劑的相對生物利用度為(100.7%±11.7%).結論 受試製劑巴洛沙星膠囊與參比製劑巴洛沙星片劑為生物等效製劑.
목적 연구파락사성효낭여편제재중국건강성년남성지원자체내적상대생물이용도,평개량자적생물등효성.방법 채용수궤、개방、쌍주기교차시험설계,20명남성건강수시자분별단제량구복시험제제파락사성효낭200 mg혹삼비제제편제200 mg.채용HPLC-UV법측정급약후불동시간채집적혈양중파락사성적혈약농도.결과 수시자단차구복200 mg파락사성후,파락사성효낭화편제적Cmax분별위(2.055±0.604)、(2.212±0.679)mg·L-1;tmax분별위(0.9±0.4)、(0.8±0.2)h;AUC0～t분별위(14.04±3.55)、(14.02±3.46)mg·h·L-1;t1/2분별위(8.6±1.9)、(9.5±1.9)h.방차분석결과표명2충제제적삼수지간몰유현저성차이,파락사성효낭화편제적상대생물이용도위(100.7%±11.7%).결론 수시제제파락사성효낭여삼비제제파락사성편제위생물등효제제.
