中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2012年
4期
290-292
,共3页
李湘平%李汶%徐文敏%莫金娜
李湘平%李汶%徐文敏%莫金娜
리상평%리문%서문민%막금나
外用医院制剂%微生物限度检查%方法验证
外用醫院製劑%微生物限度檢查%方法驗證
외용의원제제%미생물한도검사%방법험증
目的:建立十种外用医院制剂的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法等对样品进行微生物限度检查,并按药典规定对所建立的方法进行验证.结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求.结论:经验证的微生物限度检查方法既客观地反映样品中微生物的污染状况,且方法简便、准确,可用于制剂质量控制.
目的:建立十種外用醫院製劑的微生物限度檢查方法.方法:採用平皿法、培養基稀釋法、薄膜過濾法等對樣品進行微生物限度檢查,併按藥典規定對所建立的方法進行驗證.結果:採用適噹方法可有效消除樣品中的抑菌成分,各品種所建立的方法均能符閤驗證要求.結論:經驗證的微生物限度檢查方法既客觀地反映樣品中微生物的汙染狀況,且方法簡便、準確,可用于製劑質量控製.
목적:건립십충외용의원제제적미생물한도검사방법.방법:채용평명법、배양기희석법、박막과려법등대양품진행미생물한도검사,병안약전규정대소건립적방법진행험증.결과:채용괄당방법가유효소제양품중적억균성분,각품충소건립적방법균능부합험증요구.결론:경험증적미생물한도검사방법기객관지반영양품중미생물적오염상황,차방법간편、준학,가용우제제질량공제.
