中国生物制品学杂志
中國生物製品學雜誌
중국생물제품학잡지
CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS
2006年
5期
509-510
,共2页
江砚芳%贺娟%苏志芬%王黔川%张月星%刘素芳%杨汇川%曲蓬
江硯芳%賀娟%囌誌芬%王黔川%張月星%劉素芳%楊彙川%麯蓬
강연방%하연%소지분%왕검천%장월성%류소방%양회천%곡봉
静注人免疫球蛋白%质量%稳定性
靜註人免疫毬蛋白%質量%穩定性
정주인면역구단백%질량%은정성
目的 考察蓉生静注人免疫球蛋白(pH4)存放于不同温度、不同时期的质量稳定性,以及内包装材料对制品质量稳定性的影响.方法 将静注人免疫球蛋白(pH4)分别放置于2～8℃和20～25℃的条件下,定期取样.依照<中国生物制品规程>(2000年版)的相应标准进行检测,并比较进口与国产模制瓶灌装对产品质量的影响.结果 静注人免疫球蛋白(pH4)在2～8℃条件下存放2年后,与出厂时的检验结果比较,质量指标无显著变化;在20～25℃条件下存放2年后,分子大小分布、抗-HBs效价、浊度等质量指标变化显著.静注人免疫球蛋白(pH4)灌装于进口模制瓶的质量稳定性优于国产模制瓶.结论 蓉生静注人免疫球蛋白(pH4)保存在2～8℃在有效期内质量稳定.
目的 攷察蓉生靜註人免疫毬蛋白(pH4)存放于不同溫度、不同時期的質量穩定性,以及內包裝材料對製品質量穩定性的影響.方法 將靜註人免疫毬蛋白(pH4)分彆放置于2～8℃和20～25℃的條件下,定期取樣.依照<中國生物製品規程>(2000年版)的相應標準進行檢測,併比較進口與國產模製瓶灌裝對產品質量的影響.結果 靜註人免疫毬蛋白(pH4)在2～8℃條件下存放2年後,與齣廠時的檢驗結果比較,質量指標無顯著變化;在20～25℃條件下存放2年後,分子大小分佈、抗-HBs效價、濁度等質量指標變化顯著.靜註人免疫毬蛋白(pH4)灌裝于進口模製瓶的質量穩定性優于國產模製瓶.結論 蓉生靜註人免疫毬蛋白(pH4)保存在2～8℃在有效期內質量穩定.
목적 고찰용생정주인면역구단백(pH4)존방우불동온도、불동시기적질량은정성,이급내포장재료대제품질량은정성적영향.방법 장정주인면역구단백(pH4)분별방치우2～8℃화20～25℃적조건하,정기취양.의조<중국생물제품규정>(2000년판)적상응표준진행검측,병비교진구여국산모제병관장대산품질량적영향.결과 정주인면역구단백(pH4)재2～8℃조건하존방2년후,여출엄시적검험결과비교,질량지표무현저변화;재20～25℃조건하존방2년후,분자대소분포、항-HBs효개、탁도등질량지표변화현저.정주인면역구단백(pH4)관장우진구모제병적질량은정성우우국산모제병.결론 용생정주인면역구단백(pH4)보존재2～8℃재유효기내질량은정.
