中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2009年
16期
22-24
,共3页
谢林利%陈勇川%唐敏%向荣凤%熊丽蓉%夏培元
謝林利%陳勇川%唐敏%嚮榮鳳%熊麗蓉%夏培元
사림리%진용천%당민%향영봉%웅려용%하배원
左氧氟沙星%生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
左氧氟沙星%生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
좌양불사성%생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 评价两个不同厂家的盐酸左氧氟沙星片剂的人体生物等效性.方法 对20名男性健康自愿受试者采用两制剂、两周期自身双交叉设计方法 ,口服单剂量试验药物(重庆市庆余堂制药有限公司)或对照药物(浙江京新药业股份有限公司)300mg,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血清中药物浓度,用DAS软件计算药代动力学参数和相对生物利用度.结果 试验药物与对照药物的半衰期(t1/2)分别为(6.380±0.592)h和(6.412±0.511)h,达峰时间(Tmax)分别为(0.925±0.294)h和(1.175±0.452)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.753±0.609)μg/mL及(3.606±0.605)μg/mL,0～36h药时曲线下面积(AUC0-36)分别为(31.773±3.742)μg·h/mL及(31.640±3.141)μg·h/mL,0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(32.597±3.786)μg·h/mL及(32.426±3.163)μg·h/mL.试验药物的相对生物利用度为(100.7±8.4)%.结论 两种盐酸左氧氟沙星片剂生物等效.
目的 評價兩箇不同廠傢的鹽痠左氧氟沙星片劑的人體生物等效性.方法 對20名男性健康自願受試者採用兩製劑、兩週期自身雙交扠設計方法 ,口服單劑量試驗藥物(重慶市慶餘堂製藥有限公司)或對照藥物(浙江京新藥業股份有限公司)300mg,採用高效液相色譜-熒光檢測法測定血清中藥物濃度,用DAS軟件計算藥代動力學參數和相對生物利用度.結果 試驗藥物與對照藥物的半衰期(t1/2)分彆為(6.380±0.592)h和(6.412±0.511)h,達峰時間(Tmax)分彆為(0.925±0.294)h和(1.175±0.452)h,峰濃度(Cmax)分彆為(3.753±0.609)μg/mL及(3.606±0.605)μg/mL,0～36h藥時麯線下麵積(AUC0-36)分彆為(31.773±3.742)μg·h/mL及(31.640±3.141)μg·h/mL,0～∞藥時麯線下麵積(AUC0-∞)分彆為(32.597±3.786)μg·h/mL及(32.426±3.163)μg·h/mL.試驗藥物的相對生物利用度為(100.7±8.4)%.結論 兩種鹽痠左氧氟沙星片劑生物等效.
목적 평개량개불동엄가적염산좌양불사성편제적인체생물등효성.방법 대20명남성건강자원수시자채용량제제、량주기자신쌍교차설계방법 ,구복단제량시험약물(중경시경여당제약유한공사)혹대조약물(절강경신약업고빈유한공사)300mg,채용고효액상색보-형광검측법측정혈청중약물농도,용DAS연건계산약대동역학삼수화상대생물이용도.결과 시험약물여대조약물적반쇠기(t1/2)분별위(6.380±0.592)h화(6.412±0.511)h,체봉시간(Tmax)분별위(0.925±0.294)h화(1.175±0.452)h,봉농도(Cmax)분별위(3.753±0.609)μg/mL급(3.606±0.605)μg/mL,0～36h약시곡선하면적(AUC0-36)분별위(31.773±3.742)μg·h/mL급(31.640±3.141)μg·h/mL,0～∞약시곡선하면적(AUC0-∞)분별위(32.597±3.786)μg·h/mL급(32.426±3.163)μg·h/mL.시험약물적상대생물이용도위(100.7±8.4)%.결론 량충염산좌양불사성편제생물등효.
