CAJ | 학술논문

目的:评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量.方法:单次给药的耐受性试验:24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g.多次给药的耐受性试验:12名健康受试者按不同性别分别分配到2.4g/人或3.9g/人组,每日1次,连续给药7d.观察各组用药后的临床症状、生命体征, 检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等.结果:单次给药组出现3例血红蛋白、3例红细胞压积、4例PT、1例APTT、1例TT、1例心电图的结果异常,结合其他指标,判断无临床意义.多次给药组出现4例红细胞压积、1例PT、2例APTT、1例TT结果异常,结合其他指标,判断无临床意义.结论:中国健康男性或女性志愿者单次口服树舌胃可欣胶囊在0.3～3.9g/次的剂量范围及多次口服2.4g或3.9g/人是安全的.在II期临床试验中,建议口服树舌胃可欣胶囊的临床用药剂量在每人每次0.3～3.9g范围内可以应用.
목적:평개건강지원자단차급련속구복수설위가흔효낭적안전성화내수성,추천림상안전유효적용약제량.방법:단차급약적내수성시험:24명건강수시자,안불동성별분별분배도5개제량조,분별급여수설위가흔효낭0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g.다차급약적내수성시험:12명건강수시자안불동성별분별분배도2.4g/인혹3.9g/인조,매일1차,련속급약7d.관찰각조용약후적림상증상、생명체정, 검사심전도、혈뇨상규、간신공능、응혈공능、복부채초등.결과:단차급약조출현3례혈홍단백、3례홍세포압적、4례PT、1례APTT、1례TT、1례심전도적결과이상,결합기타지표,판단무림상의의.다차급약조출현4례홍세포압적、1례PT、2례APTT、1례TT결과이상,결합기타지표,판단무림상의의.결론:중국건강남성혹녀성지원자단차구복수설위가흔효낭재0.3～3.9g/차적제량범위급다차구복2.4g혹3.9g/인시안전적.재II기림상시험중,건의구복수설위가흔효낭적림상용약제량재매인매차0.3～3.9g범위내가이응용.