药学服务与研究
藥學服務與研究
약학복무여연구
PHARMACEUTICAL CARE AND RESEARCH
2010年
5期
388-390
,共3页
庞文%李斌%黄惠锋%徐先艳%杨清敏%王晶翼
龐文%李斌%黃惠鋒%徐先豔%楊清敏%王晶翼
방문%리빈%황혜봉%서선염%양청민%왕정익
盐酸艾司洛尔%含量测定%药物稳定性%色谱法,高压液相
鹽痠艾司洛爾%含量測定%藥物穩定性%色譜法,高壓液相
염산애사락이%함량측정%약물은정성%색보법,고압액상
目的:建立自制的注射用盐酸艾司洛尔与相关物质的含量测定方法,并考察其稳定性.方法:制备样品,采用HPLC法测定盐酸艾司洛尔及相关物质的含量,并对制剂进行稳定性考察.色谱条件为Zorbax RX-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇-冰乙酸-0.14%的乙酸钠溶液(40∶1∶60);检测波长:280 nm;流速:1 ml/min.结果:本品处方以甘露醇作为赋形剂,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值为4.5～5.5.盐酸艾司洛尔在5.0～50.0 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 7),在加速试验6个月及长期稳定性试验24个月中主药及相关物质含量未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好.所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.
目的:建立自製的註射用鹽痠艾司洛爾與相關物質的含量測定方法,併攷察其穩定性.方法:製備樣品,採用HPLC法測定鹽痠艾司洛爾及相關物質的含量,併對製劑進行穩定性攷察.色譜條件為Zorbax RX-C18色譜柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流動相:甲醇-冰乙痠-0.14%的乙痠鈉溶液(40∶1∶60);檢測波長:280 nm;流速:1 ml/min.結果:本品處方以甘露醇作為賦形劑,用鹽痠或氫氧化鈉溶液調節pH值為4.5～5.5.鹽痠艾司洛爾在5.0～50.0 μg/ml範圍內線性關繫良好(r=0.999 7),在加速試驗6箇月及長期穩定性試驗24箇月中主藥及相關物質含量未見明顯變化.結論:該製劑處方工藝可行,質量可控,穩定性良好.所建立的含量測定方法重複性好,專屬性彊,結果準確可靠.
목적:건립자제적주사용염산애사락이여상관물질적함량측정방법,병고찰기은정성.방법:제비양품,채용HPLC법측정염산애사락이급상관물질적함량,병대제제진행은정성고찰.색보조건위Zorbax RX-C18색보주(250 mm×4.6 mm,5 μm);류동상:갑순-빙을산-0.14%적을산납용액(40∶1∶60);검측파장:280 nm;류속:1 ml/min.결과:본품처방이감로순작위부형제,용염산혹경양화납용액조절pH치위4.5～5.5.염산애사락이재5.0～50.0 μg/ml범위내선성관계량호(r=0.999 7),재가속시험6개월급장기은정성시험24개월중주약급상관물질함량미견명현변화.결론:해제제처방공예가행,질량가공,은정성량호.소건립적함량측정방법중복성호,전속성강,결과준학가고.
