中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2010年
9期
669-672
,共4页
郝光涛%梁宇光%曲恒燕%李媛媛%梁海霞%吴行伟%刘泽源
郝光濤%樑宇光%麯恆燕%李媛媛%樑海霞%吳行偉%劉澤源
학광도%량우광%곡항연%리원원%량해하%오행위%류택원
恩替卡韦%分散片%HPLC-MS/MS%生物等效性
恩替卡韋%分散片%HPLC-MS/MS%生物等效性
은체잡위%분산편%HPLC-MS/MS%생물등효성
目的 评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性.方法 采用随机、双周期、自身交叉的试验设计.36例健康男性志愿者单次口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片)1 mg,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价.结果 恩替卡韦血药浓度在0.05～20 μg·L-1 与峰面积线性关系良好(R2=0.9963),最低定量浓度为0.05 μg·L-1,批内及批间精密度RSD<15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为(7.63±1.91)和(9.75±2.62)μg·L-1;tmax 分别为(0.67±0.22)和(0.63±0.19)h;t12分别为(62.35±22.36)和(62.09±33.39)h;AUG0-∞分别为(29.08±4.57)和(31.88±6.57)μg·h·L-1;AUC0-m 分别(22.80±4.19)和(25.57±5.06)μg·h·L 1;试验制剂的相对生物利用F0-tn、F0-∞分别为(90.55±14.42)%和(93.36±15.96)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的 評價2種恩替卡韋製劑在健康人體的生物等效性.方法 採用隨機、雙週期、自身交扠的試驗設計.36例健康男性誌願者單次口服試驗製劑(恩替卡韋分散片)或參比製劑(恩替卡韋片)1 mg,血漿樣品採用高效液相色譜-串聯質譜法(HPLC-MS/MS)測定,計算兩者的主要藥物動力學參數,進行生物等效性評價.結果 恩替卡韋血藥濃度在0.05～20 μg·L-1 與峰麵積線性關繫良好(R2=0.9963),最低定量濃度為0.05 μg·L-1,批內及批間精密度RSD<15%;服用試驗製劑或參比製劑後血漿中恩替卡韋的Cmax分彆為(7.63±1.91)和(9.75±2.62)μg·L-1;tmax 分彆為(0.67±0.22)和(0.63±0.19)h;t12分彆為(62.35±22.36)和(62.09±33.39)h;AUG0-∞分彆為(29.08±4.57)和(31.88±6.57)μg·h·L-1;AUC0-m 分彆(22.80±4.19)和(25.57±5.06)μg·h·L 1;試驗製劑的相對生物利用F0-tn、F0-∞分彆為(90.55±14.42)%和(93.36±15.96)%.結論 試驗製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적 평개2충은체잡위제제재건강인체적생물등효성.방법 채용수궤、쌍주기、자신교차적시험설계.36례건강남성지원자단차구복시험제제(은체잡위분산편)혹삼비제제(은체잡위편)1 mg,혈장양품채용고효액상색보-천련질보법(HPLC-MS/MS)측정,계산량자적주요약물동역학삼수,진행생물등효성평개.결과 은체잡위혈약농도재0.05～20 μg·L-1 여봉면적선성관계량호(R2=0.9963),최저정량농도위0.05 μg·L-1,비내급비간정밀도RSD<15%;복용시험제제혹삼비제제후혈장중은체잡위적Cmax분별위(7.63±1.91)화(9.75±2.62)μg·L-1;tmax 분별위(0.67±0.22)화(0.63±0.19)h;t12분별위(62.35±22.36)화(62.09±33.39)h;AUG0-∞분별위(29.08±4.57)화(31.88±6.57)μg·h·L-1;AUC0-m 분별(22.80±4.19)화(25.57±5.06)μg·h·L 1;시험제제적상대생물이용F0-tn、F0-∞분별위(90.55±14.42)%화(93.36±15.96)%.결론 시험제제화삼비제제구유생물등효성.
