目的:奥美沙坦是2002年通过美国食品药品监督管理局(FDA)并在美国上市的最新血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂.通过与氯沙坦治疗轻、中度原发性高血压的比较,评价奥美沙坦的疗效和安全性.方法:随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行分组、多中心临床试验.入选要求:签署知情同意书;18～75 a,性别不限;符合轻、中度原发性高血压诊断标准(3次坐位DBP平均值≥95 mmHg(1 mmHg=0.133 3 kPa),并＜110 mmHg;且3次坐位SBP平均值＜180 mmHg).试验时间为10～12 wk,包括1 d～2 wk的筛选期,2 wk安慰剂导入期和8 wk的治疗期,共进行7次随访.筛选合格的受试者将接受安慰剂治疗2 wk,2 wk后再次评估,符合入选和排除标准的受试者将按照1:1的比例随机分配,分别接受奥美沙坦(日本三共原研产品,上海三共制药有限公司生产)20 mg+氯沙坦安慰剂50 mg或者氯沙坦(杭州默沙东公司生产)50 mg+奥美沙坦安慰剂20 mg的治疗,qd,所有受试者连续治疗8 wk.在用药后wk 4对所有受试者进行血压评价,如果受试者DBP仍≥90 mmHg,则试验药物剂量加倍;DBP＜90 mmHg的受试者则维持原剂量继续治疗至wk 8.在试验过程中的任何一次随访,如果受试者连续3次测得的DBP平均值≥115 mmHg和(或)连续3次测得的SBP平均值≥200 mmHg,该受试者将退出试验,并给予适当的治疗.本试验选择60例受试者接受24 h动态血压监测(ABPM),分别在试验前1 d和d 55进行.结果:共随机入组287例受试者,其中奥美沙坦组143例,氯沙坦组144例.共有266例完成了整个试验,占随机入组受试者总数的92.7%(其中奥美沙坦组93.0%氯沙坦组92.4%);2组受试者之间基线特征(如血压基线等)无统计学差异.治疗8 wk后坐位DBP谷值与基线DBP谷值的差值:2治疗组内比较,2组治疗8 wk后坐位DBP谷值均较基线时明显下降,P＜0.001,有统计学意义.2组间优效性比较,符合方案集(PP)分析中,奥美沙坦组坐位DBP谷值平均下降12.94 mmHg,氯沙坦组平均下降11.01 mmHg,P值为0.035,差异有统计学意义,在PP分析中可认为奥美沙坦组优于氯沙坦组.治疗4 wk后坐位DBP谷值与基线DBP谷值的差值:PP分析中,2组内坐位DBP谷值均较基线时明显下降,P＜0.000 1,有统计学意义.2组间比较,PP分析中,治疗4 wk后奥美沙坦组坐位DBP谷值下降的幅度大于对照组,组间比较P值均＜0.05,有统计学意义,奥美沙坦组优于氯沙坦组.治疗4 wk后与治疗8 wk后的有效病例Δ数和有效率:PP分析中,治疗4 wk后,奥美沙坦组有效病例数和有效率是:81(65.3%),氯沙坦组有效病例数和有效率是:68(52.7%),奥美沙坦组均高于氯沙坦组,P值均＜0.05,组间差异有统计学意义,奥美沙坦组优于氯沙坦组,氯沙坦组有更多的受试者需要加大剂量来控制血压.治疗8 wk后,2组有效病例数和有效率相当,P值均＞0.05,组间差异无统计学意义.24 h ABPM监测的DBP和SBP的谷/峰比值:PP分析中,治疗8 wk后,奥美沙坦组DBP和SBP的个体和总体谷/峰比值均高于氯沙坦组,奥美沙坦组在24 h内的作用持续时间比氯沙坦组更长.安全性结果:本试验中,有35人发生了45件与试验药物有关的不良事件,其中奥美沙坦组与试验药物有关的不良事件的发生率为10.5%,其中轻、中、重度分别占9.1%,2.1%和0%;氯沙坦组与试验药物有关不良事件的发生率为13.9%,其中轻、中、重度分别占11.8%,2.8%和0.7%.这些不良事件大多是轻度,可以缓解的.2组不良事件发生率的比较差异无统计学意义,但奥美沙坦组不良事件的发生率低于氯沙坦组.结论:奥美沙坦作为一种新型的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,每日口服20～40 mg,能够有效、安全地治疗高血压.与氯沙坦相比,降压效果更明显.
目的:奧美沙坦是2002年通過美國食品藥品鑑督管理跼(FDA)併在美國上市的最新血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑.通過與氯沙坦治療輕、中度原髮性高血壓的比較,評價奧美沙坦的療效和安全性.方法:隨機、雙盲、雙模擬、暘性對照、平行分組、多中心臨床試驗.入選要求:籤署知情同意書;18～75 a,性彆不限;符閤輕、中度原髮性高血壓診斷標準(3次坐位DBP平均值≥95 mmHg(1 mmHg=0.133 3 kPa),併＜110 mmHg;且3次坐位SBP平均值＜180 mmHg).試驗時間為10～12 wk,包括1 d～2 wk的篩選期,2 wk安慰劑導入期和8 wk的治療期,共進行7次隨訪.篩選閤格的受試者將接受安慰劑治療2 wk,2 wk後再次評估,符閤入選和排除標準的受試者將按照1:1的比例隨機分配,分彆接受奧美沙坦(日本三共原研產品,上海三共製藥有限公司生產)20 mg+氯沙坦安慰劑50 mg或者氯沙坦(杭州默沙東公司生產)50 mg+奧美沙坦安慰劑20 mg的治療,qd,所有受試者連續治療8 wk.在用藥後wk 4對所有受試者進行血壓評價,如果受試者DBP仍≥90 mmHg,則試驗藥物劑量加倍;DBP＜90 mmHg的受試者則維持原劑量繼續治療至wk 8.在試驗過程中的任何一次隨訪,如果受試者連續3次測得的DBP平均值≥115 mmHg和(或)連續3次測得的SBP平均值≥200 mmHg,該受試者將退齣試驗,併給予適噹的治療.本試驗選擇60例受試者接受24 h動態血壓鑑測(ABPM),分彆在試驗前1 d和d 55進行.結果:共隨機入組287例受試者,其中奧美沙坦組143例,氯沙坦組144例.共有266例完成瞭整箇試驗,佔隨機入組受試者總數的92.7%(其中奧美沙坦組93.0%氯沙坦組92.4%);2組受試者之間基線特徵(如血壓基線等)無統計學差異.治療8 wk後坐位DBP穀值與基線DBP穀值的差值:2治療組內比較,2組治療8 wk後坐位DBP穀值均較基線時明顯下降,P＜0.001,有統計學意義.2組間優效性比較,符閤方案集(PP)分析中,奧美沙坦組坐位DBP穀值平均下降12.94 mmHg,氯沙坦組平均下降11.01 mmHg,P值為0.035,差異有統計學意義,在PP分析中可認為奧美沙坦組優于氯沙坦組.治療4 wk後坐位DBP穀值與基線DBP穀值的差值:PP分析中,2組內坐位DBP穀值均較基線時明顯下降,P＜0.000 1,有統計學意義.2組間比較,PP分析中,治療4 wk後奧美沙坦組坐位DBP穀值下降的幅度大于對照組,組間比較P值均＜0.05,有統計學意義,奧美沙坦組優于氯沙坦組.治療4 wk後與治療8 wk後的有效病例Δ數和有效率:PP分析中,治療4 wk後,奧美沙坦組有效病例數和有效率是:81(65.3%),氯沙坦組有效病例數和有效率是:68(52.7%),奧美沙坦組均高于氯沙坦組,P值均＜0.05,組間差異有統計學意義,奧美沙坦組優于氯沙坦組,氯沙坦組有更多的受試者需要加大劑量來控製血壓.治療8 wk後,2組有效病例數和有效率相噹,P值均＞0.05,組間差異無統計學意義.24 h ABPM鑑測的DBP和SBP的穀/峰比值:PP分析中,治療8 wk後,奧美沙坦組DBP和SBP的箇體和總體穀/峰比值均高于氯沙坦組,奧美沙坦組在24 h內的作用持續時間比氯沙坦組更長.安全性結果:本試驗中,有35人髮生瞭45件與試驗藥物有關的不良事件,其中奧美沙坦組與試驗藥物有關的不良事件的髮生率為10.5%,其中輕、中、重度分彆佔9.1%,2.1%和0%;氯沙坦組與試驗藥物有關不良事件的髮生率為13.9%,其中輕、中、重度分彆佔11.8%,2.8%和0.7%.這些不良事件大多是輕度,可以緩解的.2組不良事件髮生率的比較差異無統計學意義,但奧美沙坦組不良事件的髮生率低于氯沙坦組.結論:奧美沙坦作為一種新型的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,每日口服20～40 mg,能夠有效、安全地治療高血壓.與氯沙坦相比,降壓效果更明顯.
목적:오미사탄시2002년통과미국식품약품감독관리국(FDA)병재미국상시적최신혈관긴장소Ⅱ수체길항제.통과여록사탄치료경、중도원발성고혈압적비교,평개오미사탄적료효화안전성.방법:수궤、쌍맹、쌍모의、양성대조、평행분조、다중심림상시험.입선요구:첨서지정동의서;18～75 a,성별불한;부합경、중도원발성고혈압진단표준(3차좌위DBP평균치≥95 mmHg(1 mmHg=0.133 3 kPa),병＜110 mmHg;차3차좌위SBP평균치＜180 mmHg).시험시간위10～12 wk,포괄1 d～2 wk적사선기,2 wk안위제도입기화8 wk적치료기,공진행7차수방.사선합격적수시자장접수안위제치료2 wk,2 wk후재차평고,부합입선화배제표준적수시자장안조1:1적비례수궤분배,분별접수오미사탄(일본삼공원연산품,상해삼공제약유한공사생산)20 mg+록사탄안위제50 mg혹자록사탄(항주묵사동공사생산)50 mg+오미사탄안위제20 mg적치료,qd,소유수시자련속치료8 wk.재용약후wk 4대소유수시자진행혈압평개,여과수시자DBP잉≥90 mmHg,칙시험약물제량가배;DBP＜90 mmHg적수시자칙유지원제량계속치료지wk 8.재시험과정중적임하일차수방,여과수시자련속3차측득적DBP평균치≥115 mmHg화(혹)련속3차측득적SBP평균치≥200 mmHg,해수시자장퇴출시험,병급여괄당적치료.본시험선택60례수시자접수24 h동태혈압감측(ABPM),분별재시험전1 d화d 55진행.결과:공수궤입조287례수시자,기중오미사탄조143례,록사탄조144례.공유266례완성료정개시험,점수궤입조수시자총수적92.7%(기중오미사탄조93.0%록사탄조92.4%);2조수시자지간기선특정(여혈압기선등)무통계학차이.치료8 wk후좌위DBP곡치여기선DBP곡치적차치:2치료조내비교,2조치료8 wk후좌위DBP곡치균교기선시명현하강,P＜0.001,유통계학의의.2조간우효성비교,부합방안집(PP)분석중,오미사탄조좌위DBP곡치평균하강12.94 mmHg,록사탄조평균하강11.01 mmHg,P치위0.035,차이유통계학의의,재PP분석중가인위오미사탄조우우록사탄조.치료4 wk후좌위DBP곡치여기선DBP곡치적차치:PP분석중,2조내좌위DBP곡치균교기선시명현하강,P＜0.000 1,유통계학의의.2조간비교,PP분석중,치료4 wk후오미사탄조좌위DBP곡치하강적폭도대우대조조,조간비교P치균＜0.05,유통계학의의,오미사탄조우우록사탄조.치료4 wk후여치료8 wk후적유효병례Δ수화유효솔:PP분석중,치료4 wk후,오미사탄조유효병례수화유효솔시:81(65.3%),록사탄조유효병례수화유효솔시:68(52.7%),오미사탄조균고우록사탄조,P치균＜0.05,조간차이유통계학의의,오미사탄조우우록사탄조,록사탄조유경다적수시자수요가대제량래공제혈압.치료8 wk후,2조유효병례수화유효솔상당,P치균＞0.05,조간차이무통계학의의.24 h ABPM감측적DBP화SBP적곡/봉비치:PP분석중,치료8 wk후,오미사탄조DBP화SBP적개체화총체곡/봉비치균고우록사탄조,오미사탄조재24 h내적작용지속시간비록사탄조경장.안전성결과:본시험중,유35인발생료45건여시험약물유관적불량사건,기중오미사탄조여시험약물유관적불량사건적발생솔위10.5%,기중경、중、중도분별점9.1%,2.1%화0%;록사탄조여시험약물유관불량사건적발생솔위13.9%,기중경、중、중도분별점11.8%,2.8%화0.7%.저사불량사건대다시경도,가이완해적.2조불량사건발생솔적비교차이무통계학의의,단오미사탄조불량사건적발생솔저우록사탄조.결론:오미사탄작위일충신형적혈관긴장소Ⅱ수체길항제,매일구복20～40 mg,능구유효、안전지치료고혈압.여록사탄상비,강압효과경명현.
