药学服务与研究
藥學服務與研究
약학복무여연구
PHARMACEUTICAL CARE AND RESEARCH
2009年
2期
137-139
,共3页
贺建昌%冯恩富%张青%尹玉琴%何洪静%徐贵丽
賀建昌%馮恩富%張青%尹玉琴%何洪靜%徐貴麗
하건창%풍은부%장청%윤옥금%하홍정%서귀려
环孢素%微乳%生物等效性%药代动力学%色谱法,高压液相
環孢素%微乳%生物等效性%藥代動力學%色譜法,高壓液相
배포소%미유%생물등효성%약대동역학%색보법,고압액상
目的:研究两种环孢素微乳化口服溶液在健康人体内的药动学及生物等效性.方法:20名健康男性志愿者按自身交叉对照设计,单剂量口服环孢素微乳化口服溶液供试制剂和参比制剂各500 mg.采用HPLC法测定不同时间点全血中环孢素的药物浓度,用DAS软件处理数据,计算主要药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果:供试制剂和参比制剂的 cmax 分别为(2.48±0.44)、(2.58±0.43) μg/mL;tmax分别为(1.80±0.60)、(2.00±0.80) h,t1/2分别为(5.04±1.20)、(5.89±1.31) h;AUC0～24 h分别为(15.48±2.42)、(15.24±2.50) μg·h·mL-1;AUC0～∞分别为(16.10±2.70)、(16.09±2.68) μg·h·mL-1;F0～24 h、F0～∞ 分别为(102.9±15.7)%、(101.6±18.0)%.结论:两制剂具有生物等效性.
目的:研究兩種環孢素微乳化口服溶液在健康人體內的藥動學及生物等效性.方法:20名健康男性誌願者按自身交扠對照設計,單劑量口服環孢素微乳化口服溶液供試製劑和參比製劑各500 mg.採用HPLC法測定不同時間點全血中環孢素的藥物濃度,用DAS軟件處理數據,計算主要藥動學參數和相對生物利用度,評價其生物等效性.結果:供試製劑和參比製劑的 cmax 分彆為(2.48±0.44)、(2.58±0.43) μg/mL;tmax分彆為(1.80±0.60)、(2.00±0.80) h,t1/2分彆為(5.04±1.20)、(5.89±1.31) h;AUC0～24 h分彆為(15.48±2.42)、(15.24±2.50) μg·h·mL-1;AUC0～∞分彆為(16.10±2.70)、(16.09±2.68) μg·h·mL-1;F0～24 h、F0～∞ 分彆為(102.9±15.7)%、(101.6±18.0)%.結論:兩製劑具有生物等效性.
목적:연구량충배포소미유화구복용액재건강인체내적약동학급생물등효성.방법:20명건강남성지원자안자신교차대조설계,단제량구복배포소미유화구복용액공시제제화삼비제제각500 mg.채용HPLC법측정불동시간점전혈중배포소적약물농도,용DAS연건처리수거,계산주요약동학삼수화상대생물이용도,평개기생물등효성.결과:공시제제화삼비제제적 cmax 분별위(2.48±0.44)、(2.58±0.43) μg/mL;tmax분별위(1.80±0.60)、(2.00±0.80) h,t1/2분별위(5.04±1.20)、(5.89±1.31) h;AUC0～24 h분별위(15.48±2.42)、(15.24±2.50) μg·h·mL-1;AUC0～∞분별위(16.10±2.70)、(16.09±2.68) μg·h·mL-1;F0～24 h、F0～∞ 분별위(102.9±15.7)%、(101.6±18.0)%.결론:량제제구유생물등효성.
