中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2009年
9期
650-653
,共4页
谢自斌%黄原原%谭鸿毅%谭志荣%黄志军%阳丽%刘畅%付志敏
謝自斌%黃原原%譚鴻毅%譚誌榮%黃誌軍%暘麗%劉暢%付誌敏
사자빈%황원원%담홍의%담지영%황지군%양려%류창%부지민
瑞格列奈%高效液相色谱串联质谱法%生物等效性%分散片
瑞格列奈%高效液相色譜串聯質譜法%生物等效性%分散片
서격렬내%고효액상색보천련질보법%생물등효성%분산편
目的 研究瑞格列奈分散片与瑞格列奈片在中国男性健康志愿者体内的相对生物利用度.方法 采用随机双周期自身交叉对照试验设计,20名健康男性受试者分别口服受试制剂瑞格列奈分散片和参比制剂瑞格列奈片4 mg,采用LC-MS/MS法测定给药后不同时间瑞格列奈的血药浓度.利用DAS 2.0计算药动学参数和进行统计分析,通过方差分析和双单侧t检验及90%置信区间法进行生物等效性评价.结果 受试制剂与参比制剂中瑞格列奈的Cmax分别为(110.8±59.9)、(101.5±48.8)μg·L-1;tmax分别为(0.54±0.20)和(0.65±0.34)h;AUC0～8分别为(112.5±38.4)和(110.8±42.0)μg·h·L-1;AUC0～∞分别为(114.1±38.8)和(112.7±41.8)μg·h·L-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0～8作为评价依据)为(105.0±25.0)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究瑞格列奈分散片與瑞格列奈片在中國男性健康誌願者體內的相對生物利用度.方法 採用隨機雙週期自身交扠對照試驗設計,20名健康男性受試者分彆口服受試製劑瑞格列奈分散片和參比製劑瑞格列奈片4 mg,採用LC-MS/MS法測定給藥後不同時間瑞格列奈的血藥濃度.利用DAS 2.0計算藥動學參數和進行統計分析,通過方差分析和雙單側t檢驗及90%置信區間法進行生物等效性評價.結果 受試製劑與參比製劑中瑞格列奈的Cmax分彆為(110.8±59.9)、(101.5±48.8)μg·L-1;tmax分彆為(0.54±0.20)和(0.65±0.34)h;AUC0～8分彆為(112.5±38.4)和(110.8±42.0)μg·h·L-1;AUC0～∞分彆為(114.1±38.8)和(112.7±41.8)μg·h·L-1.受試製劑對參比製劑的相對生物利用度F(以AUC0～8作為評價依據)為(105.0±25.0)%.結論 受試製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구서격렬내분산편여서격렬내편재중국남성건강지원자체내적상대생물이용도.방법 채용수궤쌍주기자신교차대조시험설계,20명건강남성수시자분별구복수시제제서격렬내분산편화삼비제제서격렬내편4 mg,채용LC-MS/MS법측정급약후불동시간서격렬내적혈약농도.이용DAS 2.0계산약동학삼수화진행통계분석,통과방차분석화쌍단측t검험급90%치신구간법진행생물등효성평개.결과 수시제제여삼비제제중서격렬내적Cmax분별위(110.8±59.9)、(101.5±48.8)μg·L-1;tmax분별위(0.54±0.20)화(0.65±0.34)h;AUC0～8분별위(112.5±38.4)화(110.8±42.0)μg·h·L-1;AUC0～∞분별위(114.1±38.8)화(112.7±41.8)μg·h·L-1.수시제제대삼비제제적상대생물이용도F(이AUC0～8작위평개의거)위(105.0±25.0)%.결론 수시제제여삼비제제구유생물등효성.
