药学与临床研究
藥學與臨床研究
약학여림상연구
PHARMACEUTICAL AND CLINICAL RESEARCH
2011年
3期
204-206
,共3页
头孢噻肟钠他唑巴坦钠%注射剂%耐受性%Ⅰ期临床研究
頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉%註射劑%耐受性%Ⅰ期臨床研究
두포새우납타서파탄납%주사제%내수성%Ⅰ기림상연구
目的:评价注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)在健康人体中的耐受性和安全性.方法:60例健康受试者随机分入6个单次给药组和3个多次给药组.单次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)0.468 g、1.17 g、1.755 g、2.34 g、2.925 g、3.51 g.多次给药组分别给予注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)7.02 g、9.36 g、14.04 g,连续给药7 d.观察受试者临床症状、生命体征、实验室检查指标等变化情况.结果:单次给药组未出现与药物相关的不良事件.多次给药组1名受试者出现过敏性皮疹,2名受试者出现-过性ALT、AST增高.2名受试者试验过程中因感冒出现病毒疹.结论:健康受试者对注射用头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)的单次最大耐受剂量为3.51 g,耐受性较好.连续7 d给予头孢噻肟钠/他唑巴坦钠(6∶1)14.04 g·d-1,受试者耐受性好.
目的:評價註射用頭孢噻肟鈉/他唑巴坦鈉(6∶1)在健康人體中的耐受性和安全性.方法:60例健康受試者隨機分入6箇單次給藥組和3箇多次給藥組.單次給藥組分彆給予註射用頭孢噻肟鈉/他唑巴坦鈉(6∶1)0.468 g、1.17 g、1.755 g、2.34 g、2.925 g、3.51 g.多次給藥組分彆給予註射用頭孢噻肟鈉/他唑巴坦鈉(6∶1)7.02 g、9.36 g、14.04 g,連續給藥7 d.觀察受試者臨床癥狀、生命體徵、實驗室檢查指標等變化情況.結果:單次給藥組未齣現與藥物相關的不良事件.多次給藥組1名受試者齣現過敏性皮疹,2名受試者齣現-過性ALT、AST增高.2名受試者試驗過程中因感冒齣現病毒疹.結論:健康受試者對註射用頭孢噻肟鈉/他唑巴坦鈉(6∶1)的單次最大耐受劑量為3.51 g,耐受性較好.連續7 d給予頭孢噻肟鈉/他唑巴坦鈉(6∶1)14.04 g·d-1,受試者耐受性好.
목적:평개주사용두포새우납/타서파탄납(6∶1)재건강인체중적내수성화안전성.방법:60례건강수시자수궤분입6개단차급약조화3개다차급약조.단차급약조분별급여주사용두포새우납/타서파탄납(6∶1)0.468 g、1.17 g、1.755 g、2.34 g、2.925 g、3.51 g.다차급약조분별급여주사용두포새우납/타서파탄납(6∶1)7.02 g、9.36 g、14.04 g,련속급약7 d.관찰수시자림상증상、생명체정、실험실검사지표등변화정황.결과:단차급약조미출현여약물상관적불량사건.다차급약조1명수시자출현과민성피진,2명수시자출현-과성ALT、AST증고.2명수시자시험과정중인감모출현병독진.결론:건강수시자대주사용두포새우납/타서파탄납(6∶1)적단차최대내수제량위3.51 g,내수성교호.련속7 d급여두포새우납/타서파탄납(6∶1)14.04 g·d-1,수시자내수성호.
