中国医药工业杂志
中國醫藥工業雜誌
중국의약공업잡지
CHINESE JOURNAL OF PHARMACEUTICALS
2011年
7期
540-545
,共6页
郭冬薇%沈园园%陈伟峦%郭圣荣
郭鼕薇%瀋園園%陳偉巒%郭聖榮
곽동미%침완완%진위만%곽골영
辛伐他汀%片剂%包装%稳定性%液相色谱-质谱
辛伐他汀%片劑%包裝%穩定性%液相色譜-質譜
신벌타정%편제%포장%은정성%액상색보-질보
考察了3种包装泡罩[聚氯乙烯-铝(PVC-A1)、聚偏二氯乙烯/聚氯乙烯涂复片-铝(PVDC-Al)和双铝(Al-Al)包装泡罩]对湿敏性药物辛伐他汀片剂稳定性的影响.通过检测辛伐他汀片的药物含量与有关物质含量随时间的变化,评价包装材料的影响.采用HPLC法和LC-MS法确定了辛伐他汀的3个有关物质,分别为辛伐他汀酸、洛伐他汀以及洛伐他汀酸.其中,辛伐他汀酸为辛伐他汀的水解产物.有关物质随时间的变化主要是由辛伐他汀酸的增加引起的,表明辛伐他汀的降解主要是水解.抗湿性最强的A1-Al泡罩中辛伐他汀片剂的稳定性优于PVDC-Al和PVC-A1泡罩,证实了辛伐他汀片剂的稳定性与包装材料的抗湿性高度相关.
攷察瞭3種包裝泡罩[聚氯乙烯-鋁(PVC-A1)、聚偏二氯乙烯/聚氯乙烯塗複片-鋁(PVDC-Al)和雙鋁(Al-Al)包裝泡罩]對濕敏性藥物辛伐他汀片劑穩定性的影響.通過檢測辛伐他汀片的藥物含量與有關物質含量隨時間的變化,評價包裝材料的影響.採用HPLC法和LC-MS法確定瞭辛伐他汀的3箇有關物質,分彆為辛伐他汀痠、洛伐他汀以及洛伐他汀痠.其中,辛伐他汀痠為辛伐他汀的水解產物.有關物質隨時間的變化主要是由辛伐他汀痠的增加引起的,錶明辛伐他汀的降解主要是水解.抗濕性最彊的A1-Al泡罩中辛伐他汀片劑的穩定性優于PVDC-Al和PVC-A1泡罩,證實瞭辛伐他汀片劑的穩定性與包裝材料的抗濕性高度相關.
고찰료3충포장포조[취록을희-려(PVC-A1)、취편이록을희/취록을희도복편-려(PVDC-Al)화쌍려(Al-Al)포장포조]대습민성약물신벌타정편제은정성적영향.통과검측신벌타정편적약물함량여유관물질함량수시간적변화,평개포장재료적영향.채용HPLC법화LC-MS법학정료신벌타정적3개유관물질,분별위신벌타정산、락벌타정이급락벌타정산.기중,신벌타정산위신벌타정적수해산물.유관물질수시간적변화주요시유신벌타정산적증가인기적,표명신벌타정적강해주요시수해.항습성최강적A1-Al포조중신벌타정편제적은정성우우PVDC-Al화PVC-A1포조,증실료신벌타정편제적은정성여포장재료적항습성고도상관.
