中国当代医药
中國噹代醫藥
중국당대의약
PERSON
2010年
18期
5-8
,共4页
法莫替丁注射液%制备%质量控制%稳定性%安全性
法莫替丁註射液%製備%質量控製%穩定性%安全性
법막체정주사액%제비%질량공제%은정성%안전성
目的:制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性.方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果:样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng.法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
目的:製備法莫替丁註射液,建立其質量控製方法,併攷察其穩定性和安全性.方法:優化處方組成與製備工藝,併進行性狀、鑒彆、檢查等質量研究,採用高效液相色譜法測定有關物質和含量,影響因素試驗、加速試驗和長期試驗攷察其穩定性,血管刺激性試驗、溶血性試驗以及過敏性試驗評價其用藥的安全性.結果:樣品經痠、堿、氧化、熱、光照破壞後所產生的雜質峰均能與主峰有效分離,最低檢測限為1.0ng.法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的濃度範圍內與峰麵積成良好的線性關繫,平均迴收率為99.76%,RSD為0.73%.恆溫加速試驗6箇月和長期留樣試驗12箇月,其性狀、pH值、有關物質、可見異物、含量等均未見明顯改變.結論:該製劑處方閤理,製備工藝簡便可行,質量可控,穩定性良好,用藥安全.
목적:제비법막체정주사액,건립기질량공제방법,병고찰기은정성화안전성.방법:우화처방조성여제비공예,병진행성상、감별、검사등질량연구,채용고효액상색보법측정유관물질화함량,영향인소시험、가속시험화장기시험고찰기은정성,혈관자격성시험、용혈성시험이급과민성시험평개기용약적안전성.결과:양품경산、감、양화、열、광조파배후소산생적잡질봉균능여주봉유효분리,최저검측한위1.0ng.법막체정재80.32～120.48μg/ml적농도범위내여봉면적성량호적선성관계,평균회수솔위99.76%,RSD위0.73%.항온가속시험6개월화장기류양시험12개월,기성상、pH치、유관물질、가견이물、함량등균미견명현개변.결론:해제제처방합리,제비공예간편가행,질량가공,은정성량호,용약안전.
