CAJ | 학술논문

目的:研究复方盐酸二甲双胍片在健康志愿者体内的药物动力学和生物等效性.方法:18名男性健康志愿者随机交叉单次口服复方盐酸二甲双胍片(含盐酸二甲双胍1 000 mg,格列本脲5 mg,受试制剂)或联合服用盐酸二甲双胍片1 000mg和格列本脲片5 mg(参比制剂)后,采用HPLC法分别测定盐酸二甲双胍和格列本脲的经时血药浓度,用3P97软件计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果:单次口服受试制剂和参比制剂后,盐酸二甲双胍主要药物动力学参数Cmax分别为(1.60±0.55)μg·ml-1和(1.46±0.46)μg·ml-1,tmax分别为(2.1±0.7)h和(2.5±0.8)h,t1/2分别为(4.9±1.7)h和(4.3±1.6)h,AUC0→24分别为(10.47±2.89)μg·ml-1·h和(9.22±2.56)μg·ml-1·h,AUC0→∞分别为(10.95±3.13)μg·ml-1·h和(9.53±2.73)μg·ml-1·h,受试制剂的相对生物利用度F0→24为114.8%±17.6%.格列本脲主要药物动力学参数Cmax分别为(117.70±28.38)μg·L-1和(106.92±33.76)μg·L-1,tmax分别为(4.1±2.7)h和(3.8±1.8)h,t1/2分别为(7.6±4.1)h和(8.8±3.9)h,AUC0→30分别为(899.97±296.76)μg·L-1·h和(902.64±353.82)μg·L-1·h,AUC0→∞分别为(943.00±290.09)μg·L-1·h和(989.82±399.90)μg·L-1·h,受试制荆的相对生物利用度F0→30为104.91%±28.31%.结论:两制剂两组分的AUC、Cmax对数值,经F分析、双单侧t检验和(1-20α)%置信区间法统计分析,表明两种制荆具有生物等效性.
목적:연구복방염산이갑쌍고편재건강지원자체내적약물동역학화생물등효성.방법:18명남성건강지원자수궤교차단차구복복방염산이갑쌍고편(함염산이갑쌍고1 000 mg,격렬본뇨5 mg,수시제제)혹연합복용염산이갑쌍고편1 000mg화격렬본뇨편5 mg(삼비제제)후,채용HPLC법분별측정염산이갑쌍고화격렬본뇨적경시혈약농도,용3P97연건계산기약물동역학삼수화상대생물이용도,평개량충제제적생물등효성.결과:단차구복수시제제화삼비제제후,염산이갑쌍고주요약물동역학삼수Cmax분별위(1.60±0.55)μg·ml-1화(1.46±0.46)μg·ml-1,tmax분별위(2.1±0.7)h화(2.5±0.8)h,t1/2분별위(4.9±1.7)h화(4.3±1.6)h,AUC0→24분별위(10.47±2.89)μg·ml-1·h화(9.22±2.56)μg·ml-1·h,AUC0→∞분별위(10.95±3.13)μg·ml-1·h화(9.53±2.73)μg·ml-1·h,수시제제적상대생물이용도F0→24위114.8%±17.6%.격렬본뇨주요약물동역학삼수Cmax분별위(117.70±28.38)μg·L-1화(106.92±33.76)μg·L-1,tmax분별위(4.1±2.7)h화(3.8±1.8)h,t1/2분별위(7.6±4.1)h화(8.8±3.9)h,AUC0→30분별위(899.97±296.76)μg·L-1·h화(902.64±353.82)μg·L-1·h,AUC0→∞분별위(943.00±290.09)μg·L-1·h화(989.82±399.90)μg·L-1·h,수시제형적상대생물이용도F0→30위104.91%±28.31%.결론:량제제량조분적AUC、Cmax대수치,경F분석、쌍단측t검험화(1-20α)%치신구간법통계분석,표명량충제형구유생물등효성.