CAJ | 학술논문

目的:研究单剂量和多剂量口服给予普卢利沙星胶囊的药动学.方法:12名健康成年受试者按3×3拉丁方随机分组,分别单次口服132、264、528 mg普卢利沙星胶囊,多次口服264mg普卢利沙星胶囊,连续6d.采用高效液相色谱法测定给药后不同时间普卢利沙星代谢产物NM394的血药浓度.应用DAS ver1.0软件进行模拟拟合及参数计算.结果:12名受试者全部完成单次给药试验,试验期间未发生任何药品不良反应.各受试者血样中检测不到普卢利沙星,只能测定其代谢产物NM394.高、中、低3个剂量组均符合二室模型,在人体内的药动学过程符合一级动力学,无性别差异.多次给药未见蓄积现象和药动学参数的改变,表明本品无自身酶抑制或诱导作用.结论:本方法灵敏、准确、可靠、特异性强,可满足普卢利沙星临床药动学试验要求,其参数与国外文献报道一致,在我国成人中无性别差异.
목적:연구단제량화다제량구복급여보로리사성효낭적약동학.방법:12명건강성년수시자안3×3랍정방수궤분조,분별단차구복132、264、528 mg보로리사성효낭,다차구복264mg보로리사성효낭,련속6d.채용고효액상색보법측정급약후불동시간보로리사성대사산물NM394적혈약농도.응용DAS ver1.0연건진행모의의합급삼수계산.결과:12명수시자전부완성단차급약시험,시험기간미발생임하약품불량반응.각수시자혈양중검측불도보로리사성,지능측정기대사산물NM394.고、중、저3개제량조균부합이실모형,재인체내적약동학과정부합일급동역학,무성별차이.다차급약미견축적현상화약동학삼수적개변,표명본품무자신매억제혹유도작용.결론:본방법령민、준학、가고、특이성강,가만족보로리사성림상약동학시험요구,기삼수여국외문헌보도일치,재아국성인중무성별차이.