中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2006年
4期
304-306
,共3页
韩召敏%徐楚鸿%吕永宁%陈华庭
韓召敏%徐楚鴻%呂永寧%陳華庭
한소민%서초홍%려영저%진화정
甲砜霉素%药动学%生物等效性%高效液相色谱法
甲砜黴素%藥動學%生物等效性%高效液相色譜法
갑풍매소%약동학%생물등효성%고효액상색보법
目的:研究甲砜霉素胶囊在健康受试者体内的药动学过程及其人体生物等效性.方法:18例健康男性受试者用随机交叉给药方案,分别单次口服甲砜霉素胶囊试验药和参比药0.5 g,用HPLC分析方法对血药浓度进行测定,评价2种制剂的生物等效性.结果:试验与参比甲砜霉素胶囊的主要药动学参数AUC0-t分别为(34.91±5.33)和(33.73±6.09)mg·h·L-1;AUC 0-∞分别为(37.00±5.74)和(35.64±6.50)mg·h·L-1;Cmax分别为(6.84±1.25)和(6.48±1.58)mg·L-1;Tmax分别为(1.75±0.68)和(1.96±0.78)h;t1/2分别为(3.66±0.55)和(3.69±0.68)h.甲砜霉素胶囊的相对生物利用度为(105.32±39.75)%.结论:甲砜霉素胶囊试验药和参比药的AUC,Cmax经方差分析和双单侧t-检验表明:2种制剂生物等效;Tmax经非参数法检验,表明2种制剂无显著性差别(P＞0.05).
目的:研究甲砜黴素膠囊在健康受試者體內的藥動學過程及其人體生物等效性.方法:18例健康男性受試者用隨機交扠給藥方案,分彆單次口服甲砜黴素膠囊試驗藥和參比藥0.5 g,用HPLC分析方法對血藥濃度進行測定,評價2種製劑的生物等效性.結果:試驗與參比甲砜黴素膠囊的主要藥動學參數AUC0-t分彆為(34.91±5.33)和(33.73±6.09)mg·h·L-1;AUC 0-∞分彆為(37.00±5.74)和(35.64±6.50)mg·h·L-1;Cmax分彆為(6.84±1.25)和(6.48±1.58)mg·L-1;Tmax分彆為(1.75±0.68)和(1.96±0.78)h;t1/2分彆為(3.66±0.55)和(3.69±0.68)h.甲砜黴素膠囊的相對生物利用度為(105.32±39.75)%.結論:甲砜黴素膠囊試驗藥和參比藥的AUC,Cmax經方差分析和雙單側t-檢驗錶明:2種製劑生物等效;Tmax經非參數法檢驗,錶明2種製劑無顯著性差彆(P＞0.05).
목적:연구갑풍매소효낭재건강수시자체내적약동학과정급기인체생물등효성.방법:18례건강남성수시자용수궤교차급약방안,분별단차구복갑풍매소효낭시험약화삼비약0.5 g,용HPLC분석방법대혈약농도진행측정,평개2충제제적생물등효성.결과:시험여삼비갑풍매소효낭적주요약동학삼수AUC0-t분별위(34.91±5.33)화(33.73±6.09)mg·h·L-1;AUC 0-∞분별위(37.00±5.74)화(35.64±6.50)mg·h·L-1;Cmax분별위(6.84±1.25)화(6.48±1.58)mg·L-1;Tmax분별위(1.75±0.68)화(1.96±0.78)h;t1/2분별위(3.66±0.55)화(3.69±0.68)h.갑풍매소효낭적상대생물이용도위(105.32±39.75)%.결론:갑풍매소효낭시험약화삼비약적AUC,Cmax경방차분석화쌍단측t-검험표명:2충제제생물등효;Tmax경비삼수법검험,표명2충제제무현저성차별(P＞0.05).
