中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2009年
1期
48-50
,共3页
胡玉钦%张运好%王金%侯艳宁
鬍玉欽%張運好%王金%侯豔寧
호옥흠%장운호%왕금%후염저
恩曲他滨%药物动力学%生物等效性%高效液相色谱法
恩麯他濱%藥物動力學%生物等效性%高效液相色譜法
은곡타빈%약물동역학%생물등효성%고효액상색보법
目的:以进口恩曲他滨胶囊为参比制剂,评价国产恩曲他滨胶囊的人体生物等效性.方法:18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量200 mg的参比制剂和受试制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中恩曲他滨的浓度,使用DAS 1.0软件计算药物动力学参数并进行生物等效性统计分析.结果:参比制剂和受试制剂的Cmax分别为(2.42±0.51)μh·ml-1和(2.34±0.52)μg·ml-1;tmax分别为(1.19±0.31)h和(1.17±0.37)h;AUC0-16h分别为(9.40±1.88)μg·ml-1·h和(9.58±1.84)μg·ml-1·h;AUC0-∞分别为(9.68±1.88)μg·ml-1·h和(9.87±1.86)μg·ml-1·h.受试制剂的相对生物利用度为(102.6±10.8)%.结论:两种制剂具有生物等效性.
目的:以進口恩麯他濱膠囊為參比製劑,評價國產恩麯他濱膠囊的人體生物等效性.方法:18名健康男性受試者按兩製劑兩週期的交扠試驗設計口服單劑量200 mg的參比製劑和受試製劑後,採用高效液相色譜法測定血漿中恩麯他濱的濃度,使用DAS 1.0軟件計算藥物動力學參數併進行生物等效性統計分析.結果:參比製劑和受試製劑的Cmax分彆為(2.42±0.51)μh·ml-1和(2.34±0.52)μg·ml-1;tmax分彆為(1.19±0.31)h和(1.17±0.37)h;AUC0-16h分彆為(9.40±1.88)μg·ml-1·h和(9.58±1.84)μg·ml-1·h;AUC0-∞分彆為(9.68±1.88)μg·ml-1·h和(9.87±1.86)μg·ml-1·h.受試製劑的相對生物利用度為(102.6±10.8)%.結論:兩種製劑具有生物等效性.
목적:이진구은곡타빈효낭위삼비제제,평개국산은곡타빈효낭적인체생물등효성.방법:18명건강남성수시자안량제제량주기적교차시험설계구복단제량200 mg적삼비제제화수시제제후,채용고효액상색보법측정혈장중은곡타빈적농도,사용DAS 1.0연건계산약물동역학삼수병진행생물등효성통계분석.결과:삼비제제화수시제제적Cmax분별위(2.42±0.51)μh·ml-1화(2.34±0.52)μg·ml-1;tmax분별위(1.19±0.31)h화(1.17±0.37)h;AUC0-16h분별위(9.40±1.88)μg·ml-1·h화(9.58±1.84)μg·ml-1·h;AUC0-∞분별위(9.68±1.88)μg·ml-1·h화(9.87±1.86)μg·ml-1·h.수시제제적상대생물이용도위(102.6±10.8)%.결론:량충제제구유생물등효성.
