中国生物制品学杂志
中國生物製品學雜誌
중국생물제품학잡지
CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS
2004年
5期
300-302,306
,共4页
张岚%汪恩浩%朱征宇%郑礼群%王军
張嵐%汪恩浩%硃徵宇%鄭禮群%王軍
장람%왕은호%주정우%정례군%왕군
乙肝疫苗%硫柳汞%防腐剂
乙肝疫苗%硫柳汞%防腐劑
을간역묘%류류홍%방부제
目的研究在保证产品安全性的前提下,降低硫柳汞浓度的可行性.方法在含有不同浓度硫柳汞的乙肝疫苗中加入已知浓度的活微生物,定期取样检测活菌含量.结果硫柳汞含量为1.0～2.0μg/ml的乙肝疫苗对所测试微生物有较好的杀灭效力,符合美国药典和英国药典对添加防腐剂注射剂的抗微生物效力要求;并且经十万级和万级环境下的培养基灌封实验证明抑菌、杀菌效力能够满足要求.结论乙肝疫苗的硫柳汞浓度由目前的50μg/ml降低到1.0～2.0μg/ml仍能保证产品的安全性.
目的研究在保證產品安全性的前提下,降低硫柳汞濃度的可行性.方法在含有不同濃度硫柳汞的乙肝疫苗中加入已知濃度的活微生物,定期取樣檢測活菌含量.結果硫柳汞含量為1.0～2.0μg/ml的乙肝疫苗對所測試微生物有較好的殺滅效力,符閤美國藥典和英國藥典對添加防腐劑註射劑的抗微生物效力要求;併且經十萬級和萬級環境下的培養基灌封實驗證明抑菌、殺菌效力能夠滿足要求.結論乙肝疫苗的硫柳汞濃度由目前的50μg/ml降低到1.0～2.0μg/ml仍能保證產品的安全性.
목적연구재보증산품안전성적전제하,강저류류홍농도적가행성.방법재함유불동농도류류홍적을간역묘중가입이지농도적활미생물,정기취양검측활균함량.결과류류홍함량위1.0～2.0μg/ml적을간역묘대소측시미생물유교호적살멸효력,부합미국약전화영국약전대첨가방부제주사제적항미생물효력요구;병차경십만급화만급배경하적배양기관봉실험증명억균、살균효력능구만족요구.결론을간역묘적류류홍농도유목전적50μg/ml강저도1.0～2.0μg/ml잉능보증산품적안전성.
