中成药
中成藥
중성약
CHINESE TRADITIONAL PATENT MEDICINE
2011年
12期
2038-2040
,共3页
邹冲%熊宁宁%高维敏%邹建东%刘芳
鄒遲%熊寧寧%高維敏%鄒建東%劉芳
추충%웅저저%고유민%추건동%류방
人参总次苷口腔崩解片%Ⅰ期%耐受性临床研究
人參總次苷口腔崩解片%Ⅰ期%耐受性臨床研究
인삼총차감구강붕해편%Ⅰ기%내수성림상연구
目的 考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验.单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次；累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7d.观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理.结果 单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高；多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化.本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高.结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好.
目的 攷察人體對人參總次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,為該藥Ⅱ期臨床試驗提供安全的劑量範圍.方法 選擇健康人為受試者,依據動物實驗結果推算初始及最大劑量,從安全的初始劑量開始,順序開展單次給藥耐受性試驗和纍積性耐受性試驗.單次給藥耐受性試驗:18例,4箇劑量組,分彆為1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次；纍積性(多次給藥)耐受性試驗:12例,2箇劑量組,分彆為1片/次和2片/次,每日3次,連續7d.觀察指標為臨床癥狀、生命體徵和實驗室檢查指標等,採用SAS 9.13統計軟件進行統計學處理.結果 單次給藥9片劑量組,2例血清總紅素升高；多次給藥組中,2例血氯較正常值偏低,其他各指標給藥前後均無明顯變化.本次試驗共有5人髮生7例次不良事件,主要錶現為中性粒細胞百分比降低、血氯輕度下降、血清總膽紅素輕度升高.結論 30名健康受試者單次、多次口服人參總次苷口腔崩解片,單次給藥333 mg/日及多次給藥222 mg/日組均未見嚴重的不良反應,比較安全、耐受性好.
목적 고찰인체대인삼총차감구강붕해편적내수성화초보안전성,위해약Ⅱ기림상시험제공안전적제량범위.방법 선택건강인위수시자,의거동물실험결과추산초시급최대제량,종안전적초시제량개시,순서개전단차급약내수성시험화루적성내수성시험.단차급약내수성시험:18례,4개제량조,분별위1편(37 mg)、3편、6편、9편/차,매일1차；루적성(다차급약)내수성시험:12례,2개제량조,분별위1편/차화2편/차,매일3차,련속7d.관찰지표위림상증상、생명체정화실험실검사지표등,채용SAS 9.13통계연건진행통계학처리.결과 단차급약9편제량조,2례혈청총홍소승고；다차급약조중,2례혈록교정상치편저,기타각지표급약전후균무명현변화.본차시험공유5인발생7례차불량사건,주요표현위중성립세포백분비강저、혈록경도하강、혈청총담홍소경도승고.결론 30명건강수시자단차、다차구복인삼총차감구강붕해편,단차급약333 mg/일급다차급약222 mg/일조균미견엄중적불량반응,비교안전、내수성호.
