CAJ | 학술논문

目的评价加拿大Shire公司生产的流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果试验组发热反应率(3.69%)及局部反应率(1.75%)与对照组相比较,两组间差异无统计学意义.试验组、对照组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体阳转率分别为96.8%、95.8%、52.3%和92.3%、90.2%、62.3%;结果显示两种流感疫苗间阳转率差异有统计学意义.试验组和对照组的H1N1、H3N2及B(亚)型抗体GMT平均增长倍数分别为22.4、16.8、8.2倍和21.2、12.5、7.4倍;试验组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体保护率(99%、99%、53.9%)与对照组免疫后三型保护率(96.2%、98.4%、62.3%)差异无统计学意义.结论加拿大Shire公司生产的流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,临床安全性良好;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性.
목적평개가나대Shire공사생산적류행성감모(류감)렬해역묘적안전성화면역원성.방법안정군수궤추양원칙,이진구동류역묘작위대조개전현장림상시험;비교량충류감역묘면역후림상반응솔、항체양전솔、보호솔급궤하평균적도(GMT).결과시험조발열반응솔(3.69%)급국부반응솔(1.75%)여대조조상비교,량조간차이무통계학의의.시험조、대조조면역후H1N1、H3N2、B형항체양전솔분별위96.8%、95.8%、52.3%화92.3%、90.2%、62.3%;결과현시량충류감역묘간양전솔차이유통계학의의.시험조화대조조적H1N1、H3N2급B(아)형항체GMT평균증장배수분별위22.4、16.8、8.2배화21.2、12.5、7.4배;시험조면역후H1N1、H3N2、B형항체보호솔(99%、99%、53.9%)여대조조면역후삼형보호솔(96.2%、98.4%、62.3%)차이무통계학의의.결론가나대Shire공사생산적류감렬해역묘발열반응화국부반응여진구동류역묘무차이,림상안전성량호;면역후항체양전솔교고,항체적도상승폭도교대,구유량호적면역원성.